佰仁医疗(688198.SH)：心脏瓣膜生物补片获批注册 填补国内空白

佰仁医疗(688198.SH)公告，近日，经国家药品监督管理局审查，公司心脏瓣膜生物补片(国械注准20243131335)获准注册，是国内同品种首个专用于各瓣位心脏瓣膜瓣叶修复、主动脉瓣叶成形和重建的产品，填补了国内空白。

中国人口基数大，存在大量主动脉瓣二瓣畸形的年轻患者等，其中很多需要进行外科瓣叶修复的治疗，这些青少年、中青年患者，基于瓣膜病全生命周期管理治疗理念，他们术后有几十年的人生时长，以往植用人工心脏瓣膜不是最佳选择。以往因没有专用于这类患者瓣叶修复与重建的瓣叶材料，医生只好选用自体心包或其它补片类材料，这些替代材料存在术后会发生过早衰败的风险。

为此，该产品注册前曾与国内少数几位擅长瓣叶修复和重建的资深专家进行长达十余年的临床研究合作，公开发表的大组十余年询证医学数据证实了用心脏瓣膜生物补片可获得远比人工瓣膜更好的生活质量和耐久性，同时也为以后的接续治疗创造更好的介入治疗条件。

公告显示，心脏瓣膜生物补片的上市进一步为50岁或以下的瓣膜病患者，如果有条件行瓣叶修复和重建，应作为患者的首选，而不再全都是机械瓣置换。该产品是公司瓣膜病全生命周期管理布局必备的瓣膜修复类产品，将为广大瓣叶畸形或损伤的中青年瓣膜病患者带来福音。