金马琥珀八氢氨吖啶(原料药)可以申请原料药上市。但琥珀八氢氨吖啶片(制剂药)暂时

金马琥珀八氢氨吖啶(原料药)可以申请原料药上市。但琥珀八氢氨吖啶片(制剂药)暂时还不能，原因是相同药理的药礼来(针剂)和辉瑞(片剂)原研药己在美国完成注册登记，专利期在2033年才能过期。金马片剂只能在原研药专利到期后申请首仿药上市，又或者另外研发不同药理的另一种药经临床一二三后再申请注册上市！药品注册专利才有效，原料制造专利用处不大。以大家最熟悉的丹麦神药诺和诺德原研药司美格鲁肽为例，其司美格鲁肽原料药专利是2016~2036年，制剂药二型糖尿病适应症专利是2016~2026，体重管理适应症(减肥)专利是2021~2031年，而且因其在中国也申请了原研药注册上市，按国内进口原研药注册专利管理规则，司美格鲁肽还可以在单个适应症国外专利到期后，在中国还有申请专利延长的权力。所以国内近五十家仿制药(都宣称是自主研发，但药理还是一样，都属仿制药，宣称自主研发也没有用，药监会还是会判定药理相同或近似相同)！老顽童仅以个人经历和认知发表自己看法！对于药品来讲，相同或近似药理的药，原研药只有一种，其它都是仿制！偷换概念叫自主研发类似创新没用，药理审评不能过关！