康方生物(09926)：国家药监局已受理依达方单药一线治疗PD-L1表达阳性非小细胞肺癌新适应症上市申请

康方生物(09926)发布公告，中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)已于近日正式受理由公司自主研发的全球首创双特异性抗体依达方(依沃西，PD-1/VEGF)单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的新适应症上市申请(sNDA)。

此次sNDA是基于AK112–303/HARMONi-2，该研究的期中分析已经取得了强阳性结果。在意向治疗人群(ITT)中，依沃西单药相较于帕博利珠单药显著延长了患者无进展生存期(PFS)，风险比(HR)显著优于预期。

依沃西成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。依沃西也将成为肺癌一线“去化疗”治疗的新标准方案。