国内首款！心脉医疗L-REBOA主动脉阻断球囊导管获批上市

该款产品是国内首个专用于复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）的产品，有望解决国内目前因缺乏专用器械而限制REBOA手术推广的临床痛点

L-REBOA主动脉阻断球囊导管采用了球囊导管和7F带标记长鞘一体化设计，导入时无需使用额外的穿刺鞘，操作简便，节省宝贵的抢救时间

中国，上海——近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）研发的L-REBOA主动脉阻断球囊导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该款产品是国内首个专用于复苏性主动脉球囊阻断术（Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta, REBOA）的产品，有望解决国内目前因缺乏专用器械而限制REBOA手术推广的临床痛点。

失血死亡一直是全球面临的重大公共卫生问题之一，据统计全世界每3分钟就会有1人死于创伤，高达40%是由于创伤大出血导致。明确出血部位、迅速控制出血对于改善创伤大出血的救治效果至关重要。传统的出血控制方法如复苏性开胸术（Resuscitative Thoracotomy, RT），创伤大，风险高，术后恢复时间长，患者生存率低。因此新的微创伤介入治疗方式——复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）应运而生，被用于创伤大出血的处理。REBOA术式通过在主动脉内放置球囊，并扩张球囊来阻止血液流向主动脉远端，减少阻断位置以远部位的活动性出血，同时增加心脏后负荷和近端主动脉压，提高心脏和脑的灌注量，从而缓解创伤大出血。该术式能够快速有效地控制创伤大出血，具有微创伤、操作简单、更好的血流动力学稳定性等优点，适合在紧急情况下快速实施。动物实验和临床研究表明，复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）是一种能够明显改善创伤出血患者生存率的可靠方法，并受到诸多创伤指南的推荐。

L-REBOA主动脉阻断球囊导管

心脉医疗本次获批上市的L-REBOA主动脉阻断球囊导管适用于主动脉的临时性血流阻断，是国内首个专用于复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）的产品。与传统的用于主动脉支架释放后扩张的球囊产品相比，REBOA手术器械对导入时效性、球囊导管的抗冲击性和支撑性具有更高的要求。基于此，L-REBOA主动脉阻断球囊导管采用了球囊导管和7F带标记长鞘一体化设计，导入时无需使用额外的穿刺鞘，操作简便，节省宝贵的抢救时间。编织长鞘增加了产品刚度，支撑性强，可以降低阻断过程中球囊发生移位进而造成封堵失效的风险。长鞘上的标记可辅助术者进行定位，实现紧急情况下对患者的快速救治，降低死亡率。此外，该产品的长鞘规格为7F，Profile小，入路创伤小。

目前国际上专用于复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）的器械主要集中在美国、欧洲、日本，国内尚无相关器械。心脉医疗研发的L-REBOA主动脉阻断球囊导管作为国内首款专用于该术式的产品，填补了国内市场在这一领域的产品空白，为失血性休克患者带来福音，同时也进一步丰富了公司的主动脉产品线布局。心脉医疗始终致力于为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案，我们将不断推出更多优质创新的医疗器械产品，为临床医生提供更多的手术解决方案选择，造福于中国及全球更多血液循环疾病患者。

——心脉医疗总裁

朱清 博士

(微创医疗)