$海南海药(SZ000566)$ 1、今年以来多个中药大品种的的同名同方药和经典名方获批,2024年上半年申报数量同比增长133%,截至2024年7年29日经典名方申报数量已经达17个,预示着古代经典名方药物迎来春天。

2、政策文件:2018年5月,国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。此外,经典名方中的汤剂制成颗粒剂后也可按要求简化注册审批,大大简化了传统中药复方制剂的注册流程,提高了审批效率。

3、市场进度:国家实质鼓励开发经典名方,准入壁垒相对较低,在中药申报上市的品种中,该领域具有研发上市时间短、投入低、通过率高等,值得着重布局。且多家企业可生产同一方剂,谁先获批上市,谁优先抢占市场。

*海药旗下红宝太和胶囊就源自宋朝宫廷经典名方《太平圣惠方》,枫蓼肠胃康也是出自经典黎药方,从行业资源禀赋角度,未来必然还有更多开发申报潜力。

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