这一周，创新药接连迎来2个重磅政策利好。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
7月31日，国家药监局发布关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知明确，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
此外，上海近日出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了8方面37条政策举措。在上海之前，北京、广州、珠海三地4月发布支持创新药产业发展的征求意见稿。这是国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后，地方相继跟进和落实的结果。在多位投资人和产业界人士看来，上海此次政策，“务实”、“有创新”且能解决行业的“部分痛点”。在现实中，不同类型的企业，对于政策的需求不完全一样，对于中小规模研发型Biotech，关于临床费用补贴、投融资政策、并购基金等需求更大。目前看最实惠和有帮助的内容是关于临床研发费用补贴的政策，之前临床1期、2期和3期的支持额度最高是500万、1000万和3000万，现在提高到1000万、2000万和3000万。强调对创新速度的追求后，对加快临床启动也有促进作用。
随着我国审评审批制度改革的持续深化，我国创新药产业加速发展。2023年，我国批准上市创新药（化药及治疗用生物制品，未纳入中药和其他生物制品）数量为35个。西南证券认为，2024年，国产创新药将加速落地，超30个品种有望获批上市。创新药上市公司将步入密集收获期。
当地时间周三（7月31日），美联储主席鲍威尔表示，决策者更接近降息了，若满足条件，最早可能会在9月会议上降息。
美联储周三保持利率不变，将联邦基金利率目标区间维持在5.25%至5.5%，符合市场预期。自去年9月以来，美联储已连续八次会议按兵不动。在联邦公开市场委员会（FOMC）的声明中，决策者没有承诺在9月份降息，并表示，虽然在抗击通胀方面取得了进一步的进展，但在通胀下降有更多信心之前不会降息。华尔街认为，FOMC的声明比预期略显鹰派，但随后鲍威尔的发言打消了市场的疑虑，投资者目前笃定美联储将在9月降息。交易员预计美联储今年将降息70个基点，高于早些时候的64个基点。
美联储9月降息预期强化，利好创新药融资面。国内创新药企将进入PD-(L)1抗体之后的新一轮创新产品周期。近几年，国内制药企业持续加大创新投入，一批拥有临床价值的优质创新药管线陆续商业化落地，持续改善国内制药行业产品结构，预计上述改善在未来几年有加速趋势。新一轮产品周期的核心驱动是创新升级，其特点是多元化和国际化，且有望持续更长时间，国内制药企业也将随之进入新一轮成长阶段。
另外，近期进入半年报密集披露期，多家创新药企业的产品进入放量期。
在伏美替尼销售超预期的助力下，一季度艾力斯实现营业收入7.43亿元，同比增长168.65%；归属于母公司所有者的净利润为3.06亿元，同比增长777.51%。此外，海思科预计，2024年半年度实现归属于上市公司股东的净利润1.5亿元至1.65亿元，同比增长99.8%至119.78%。对于业绩增长的原因，海思科表示，在环泊酚等产品快速增长的带动下，公司营业收入同比增长约20%。
超跌背景下，对于医药困境反转预期高涨。医药本轮阶段性调整已持续2个多月，补涨需求较高，近日来板块已出现止跌企稳迹象。基本面角度，多家券商机构认为，行业基本面有望从三季度开始改善。
截至2024/7/26，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为17倍，处于指数发布以来0.4%的历史低估位置，比历史上99%以上的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/7/26）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
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中证沪港深创新药产业指数业绩如下：2015年32.9%；2016年-4.0%；2017年53.8%；2018年-29.0%；2019年56.0%；2020年47.4%；2021年-12.5%；2022年-22.3%；2023年-14.6%；2024年1-6月-29.4%。数据来源：中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现，也不代表本基金未来表现。（中证沪港深创新药产业指数基日：2014-12-31）
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