翰宇药业喜迎”大利好！礼来(LLY.US)的替尔波肽确立心血管疾病治疗效果！

翰宇药业： 6月27日，公司替尔泊肽原料药收到美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案号，在同品种的市场竞争中，取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。未来，该备案可在相关药物申报中被直接引用，从而节约产品审查和评估时间，加速项目申报获批进程。

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礼来(LLY.US)喜迎”大利好“：研究显示“减肥神药”Zepbound显著降低心衰风险

智通财经 2024年08月01日 20:47    浙江

    该试验是礼来Zepbound首次确立心血管益处的关键;死亡、住院及其他风险相较于安慰剂下降了38%。

美国医药巨头礼来公司(LLY.US)旗下有着“减肥神药”称号的重磅产品Zepbound，在一项研究中显示出改善肥胖相关心力衰竭患者的长期健康状况，以礼来权威研究的形式揭示了该公司减肥药物对人类心血管的益处，因此该研究是礼来Zepbound首次确立对于心血管疾病治疗效果的关键。

礼来公司在周四表示，与服用安慰剂的对照组患者相比，服用礼来Zepbound的患者在死亡、住院和其他不良后果层面的风险大幅降低了38%。该药物还显著减轻了患者心力衰竭症状，其中包括呼吸急促、疲劳和心律不齐。在这一利好消息的刺激之下，礼来近日低迷的股价走势有望迎来强势的上行动力。在美国股市开盘前，礼来股价盘前涨幅一度超过4%。

据了解，礼来这项为期两年的试验涉及700多名患者，是礼来公司更广泛减肥药相关研究努力的一部分，旨在证明Zepbound除了能够显著减轻体重，还可以发挥更大规模的潜在作用，毕竟Zepbound对体重的影响已经受到全球高度关注。越来越多的证据表明，礼来以及竞争对手诺和诺德(NVO.US)减肥药能够大幅改善了人类健康的各个关键部分，这可能也有助于公司让保险公司为减肥药买单。

礼来公司负责产品开发的高级副总裁杰夫·埃米克在接受采访时曾表示:“我们不仅需要认识到这种疾病的严重性，还需要获得报销资格。”

该公司计划在今年晚些时候向美国和海外市场的监管机构提交正式的心血管疾病治疗研究结果，寻求扩大Zepbound的治疗标签。该项研究涉及射血分数保留的心力衰竭患者，即HFpEF，这是一种与肥胖症状密切相关的心血管疾病。

当心肌变硬，无法充盈足够的血液支持时，就会发生这种疾病。根据去年发表在顶级医学期刊《JAMA》上的一篇评论，该疾病在美国影响约300万人，在全球影响多达3200万人，年死亡率约为15%。

礼来在减肥药领域最强竞争对手诺和诺德在证明减肥药可以帮助心脏的竞赛中领先于礼来。今年3月，诺和诺德推出的减肥药Wegovy被批准用于心血管疾病患者，此前的一项试验显示，该药物可将心脏病发作和中风的风险降低大约20%。

这也为面向65岁以上人群的美国政府健康医疗保险计划Medicare打开了大门，可能开始为更多患者提供保险。1月，在研究显示诺和诺德减肥药Wegovy改善了相关心血管症状后，诺和诺德要求监管机构在Wegovy的标签上增加治疗心力衰竭。

礼来公司在心血管疾病治疗方面还有其他试验仍在进行中，但是预计至少一年后才能得出一些重要的结果。

与此同时，该公司正致力于让Zepbound获得监管机构对治疗睡眠呼吸暂停症患者的批准。该公司还在研究其他疾病治疗，比如一种常见的肝脏疾病，称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，简称MASH。

有研究发现礼来减肥药效果胜过诺和诺德

在礼来公布Zepbound对于心血管治疗的最新研究进展前，有一项研究发现，使用礼来公司(LLY.US)推出减肥药 Mounjaro (核心成分为Tirzepatide，即替西帕肽)的肥胖症患者群体比使用诺和诺德(NVO.US)所推出的Ozempic(核心成分为Semaglutide，即司美格鲁肽)的患者群体减重效果要明显更多。

上述的研究对于在减肥药市场形成垄断之势的“诺礼”这两大医药巨头来说可谓意义重大，或将促使更多的肥胖症患者或者试图通过注射剂减重的群体转向礼来，而不是诺德诺德，对于礼来股价也可能具有提振效应。

该项重磅研究分析了大约4.1万名肥胖或严重超重患者的电子健康记录，发现服用礼来减肥药 Mounjaro的患者在注射使用该减肥药三个月后体重平均下降5.9%，而使用诺和诺德Ozempic的患者群体在注射使用后的体重平均下降3.6%。

从更长时间线来看，在使用6个月时，使用礼来Mounjaro患者的平均减重幅度高达10.1%，而使用诺和诺德Ozempic患者的平均减重幅度仅仅为5.8%。Mounjaro使用者12个月的平均体重减轻15.3%，而Ozempic使用者的平均体重减轻8.3%。研究还显示出，两种减肥注射药物发生胃肠道不良事件的风险基本相似。

这项重磅研究的详细内容于美东时间周一发表在国际医学界顶级期刊《JAMA Internal Medicine》官方网站上。

据Bloomberg Intelligence研究数据，到2030年，“诺礼”这类减肥药物的市场规模预计将至少达到800亿美元。华尔街大行高盛的预期则更加乐观，高盛的一份预测报告则显示，到2030年，全球抗肥胖药物市场的年销售额可能会增长到1300亿美元左右，而2023年早些时候的年销售额仅仅为60亿美元。世界肥胖联合会 (WOF) 预计到 2035 年，超过40亿人(占世界人口规模的一半以上)可能患有不同程度的肥胖症。