8月1日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的创新生物药贝莫苏拜单抗注射液联合创新药盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请已获受理，用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）。这是贝莫苏拜单抗注射液申报上市的第三个适应症，是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第八个适应症。本次新适应症的上市申请也是国内首次使用双国产创新药组合一线免疫治疗晚期肾细胞癌。
肾癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，RCC占全部肾癌病例的80%~90%[1]。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例[2]。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20-50%出现肿瘤远处转移[3,4]。
ETER100研究（NCT04523272）是一项随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊和对照组一线治疗晚期不可切除或转移性RCC的有效性和安全性。研究显示，相较于对照组，贝莫苏拜联合安罗替尼一线治疗晚期RCC可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善ORR、OS等次要终点。关于详细的研究数据，公司将在近期国际学术大会上公布。
此前，安罗替尼获《CSCO肾癌诊疗指南2023》推荐用于转移性或不可切除性透明细胞肾细胞癌的治疗，随着临床开发不断强化，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗有望为晚期肾癌免疫治疗提供新的思路。近年来，中国生物制药致力创新，在肿瘤领域逐步构建起以安罗替尼为核心，PD-1/PD-L1为两翼的强大产品矩阵。未来，公司将继续推进贝莫苏拜单抗和安罗替尼的临床开发，开拓适应症布局，以期为更多癌症患者带来获益。
参考文献：
1.中华人民共和国国家卫生健康委员会.《肾细胞癌诊疗指南（2022年版）》.2022.
2.Xia C, Dong X, Li H, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022;135:584-90.
3.Padala SA, Barsouk A, Thandra KC, et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World J Oncol 2020;11:79-87.
4.Janzen NK, Kim HL, Figlin RA, Belldegrun AS. Surveillance after radical or partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma and management of recurrent disease. Urol Clin North Am 2003;30:843-52.
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