信达生物「玛仕度肽」新适应症报上市

8 月 1 日，据CDE 官网公示，信达生物玛仕度肽注射液的新适应症申报上市，并获得受理。

玛仕度肽是信达生物与礼来共同推进的一款GLP-1R/GCGR 双重激动剂，其首个减重适应症已于2024年初获受理。

近期，信达生物宣布，玛仕度肽糖尿病III期DREAMS-1研究成功，将递交上市申请，因此本次申报的新适应症为 2 型糖尿病。

当前，玛仕度肽共开展了五项III期临床研究，包括：

在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；

在中重度肥胖的中国肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；

在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；

在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；

在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点。

该药物开展的 III 期临床研究DREAMS-1（NCT05628311） 已达成首要终点和全部关键次要终点，展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。

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为助力GIP、GLP-1和GCG相关药物的研发，吉满生物构建了基于cAMP信号通路的多种GIPR、GLP-1R和GCGR过表达细胞模型、报告基因检测细胞株和阳性参照抗体，可以进行体外GIPR、GLP-1R和GCGR激动剂和抗体药物的筛选。