8 月 1 日,据CDE 官网公示,信达生物玛仕度肽注射液的新适应症申报上市,并获得受理。
玛仕度肽是信达生物与礼来共同推进的一款GLP-1R/GCGR 双重激动剂,其首个减重适应症已于2024年初获受理。
近期,信达生物宣布,玛仕度肽糖尿病III期DREAMS-1研究成功,将递交上市申请,因此本次申报的新适应症为 2 型糖尿病。
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当前,玛仕度肽共开展了五项III期临床研究,包括:
在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究(GLORY-1);
在中重度肥胖的中国肥胖受试者中开展的III期临床研究(GLORY-2);
在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究(DREAMS-1);
在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究(DREAMS-2);
在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究(DREAMS-3)
其中,GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点。
该药物开展的 III 期临床研究DREAMS-1(NCT05628311) 已达成首要终点和全部关键次要终点,展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。
相关链接:即将递交上市!信达生物「玛仕度肽」糖尿病 III 期研究成功,糖化下降2.15%!
为助力GIP、GLP-1和GCG相关药物的研发,吉满生物构建了基于cAMP信号通路的多种GIPR、GLP-1R和GCGR过表达细胞模型、报告基因检测细胞株和阳性参照抗体,可以进行体外GIPR、GLP-1R和GCGR激动剂和抗体药物的筛选。
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