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日前，美国食品药品监督管理局（FDA）发布最新公告，将自动体外除颤器（AED）从“设备短缺名单”中移除，同时新增了血液培养系统至该名单。
此外，该机构还在其停产清单中添加了六个产品，其中包括我们熟知的飞利浦、费森尤斯等知名生厂商。
01
FDA短缺名单更新
FDA医疗器械短缺名单是一个用于跟踪和管理医疗设备供应短缺情况的工具，该名单列出了目前在美国市场上供应不足的医疗器械产品。
短缺名单上的设备可能由于多种原因出现短缺，包括但不限于：全球供应链问题（如原材料短缺、运输延误）、需求激增（如疫情期间某些设备需求量急剧增加）、制造商停产或减产、监管变化（如新的审批要求）等因素。
自动体外除颤器短缺缓解：
2019年，FDA为了确保AED的质量和可靠性，要求所有AED均需获得上市前批准（PMA）。这导致一些制造商停止了 AED 的生产和支持。
伴随着疫情期间全球半导体短缺、需求增加以及运输延误等原因，自2022年7月以来，AED（包括可穿戴和不可穿戴型号）一直处于短缺状态。此次移除意味着相关供应问题已经得到缓解。
血液培养系统新增至短缺名单：
BD Life Sciences的血培养瓶
FDA在此次更新中将血液培养系统（产品代码MDB）新增至短缺名单中。这一情况主要是由于用于采集血培养样本的小瓶短缺造成。
根据CDC的数据，美国大约一半的实验室使用的血培养系统只能与BD BACTEC小瓶兼容。而BD生命科学公司在今年6月初首次发布公告警告医护人员供应将出现“间歇性延误”，预计将持续到9月，并解释造成这一原因是由于供应商供货减少。
据悉，各种卫生保健环境中都有血培养的需要，但BD血培养检测瓶供应链短缺后，医院受到的影响将最为严重。
范德堡大学医学中心的微生物学实验室医疗主任Romney Humphries博士在周二的电话会议上表示，该中心的血培养检测瓶库存不足一周，完全耗尽是一个“非常现实的可能性”。
为了应对这种情况，他们采取了一些关键的减缓策略，将血培养的使用量减少了一半以上。具体措施包括将初始检测减少为一个培养而不是标准的两个，并在大多数情况下等待48小时后再进行重新检测。
美国医院协会（AHA）质量和患者安全政策副总裁Nancy Foster表示：“短期内，医院和卫生系统已加大努力，合理使用血培养资源，包括减少浪费和不必要的使用。如果这些努力不足，医院将不得不优先考虑需要进行血培养的患者。我们必须为可能需要优先考虑的情况做好准备，所以临床领导者正在制定计划。”
02
继续短缺的设备
目前，医疗设备短缺名单上的产品代码总数为四个，较今年早些时候的五个有所减少。除了上面提到的血液培养系统以外，仍处于短缺状态的设备包括：
DSP：主动脉内球囊和控制系统，于 2022 年 12 月添加到列表中； BYS：长期支持（超过 6 小时）的氧合器，于 2023 年 11 月添加到列表中； DTZ：体外循环氧合器，于 2023 年 11 月添加到列表中；
最新FDA医疗设备短缺名单
氧合器设备短缺
两种类型的氧合器设备包括：用于长期支持的氧合器（产品代码BYS）和体外循环氧合器（产品代码DTZ）。这两种设备于2023年11月加入短缺名单，预计短缺情况将持续到今年夏季。
据悉，这些氧合器设备短缺的原因是“设备的组件、零件或配件短缺或停产”。去年3月，Getinge/Maquet因Cardiohelp体外循环系统的一次性部件的无菌包装不足，而召回了氧合器、热交换器和集成离心泵等产品。
主动脉内球囊和控制系统短缺
主动脉内球囊和控制系统（产品代码DSP）由于需求增加和组件短缺或停产被列入名单，FDA在本次公告中首次预测短缺将持续到2024年冬季。
2022年12月，FDA发布通知，提醒设施和提供者注意Getinge Maquet/Datascope 主动脉内球囊泵 （IABP） 设备的短缺，包括 IAB 导管、新的 Cardiosave IABP 和 Cardiosave IABP 部件的有限供应，并将其列入短缺名单。
03
永久停产设备名单更新
除了医疗器械短缺清单，FDA此次还更新了永久停产设备名单，新增以下产品：
飞利浦医疗系统的AED（产品代码MKJ）：HeartStart FR3除颤器、FR3可充电电池、FR3电池充电器。 费森尤斯卡比的输液泵（产品代码FRN），尤其是Agilia输液泵（型号：VOLUMAT MC AGILIA US，产品代码Z021135）。 Pro Med Instruments GmbH制造的电外科切割和凝血设备及配件（产品代码GEI）：DORO不粘双极镊子、DORO双极可重复使用电缆。 DYSIS Medical生产的镜（产品代码HEX）：DYSIS经典数字镜（SKU DYS302）、DYSIS Ultra 2.0数字镜（SKU DYS403）、DYSIS Ultra 3.0数字镜（SKU DYS404）、DYSIS View数字镜（SKU VIE001）。 DYSIS Medical的金属窥器（产品代码HDF）：DYSIS可重复使用窥器-小号（SKU RSP001）、DYSIS可重复使用窥器-大号（SKU RSP003）、DYSIS可重复使用窥器-大号宽（SKU RSP004）、DYSIS可重复使用窥器-大号宽偏移（SKU RSP005）、DYSIS可重复使用窥器-中号窄（SKU RSP006）。 DYSIS Medical的非金属窥器（产品代码HIB）：DYSIS一次性窥器-小号（SKU DSP001）、DYSIS一次性窥器-中号（SKU DSP002）、DYSIS一次性窥器-大号（SKU DSP003）、DYSIS一次性治疗管（SKU TRP001）。鼓励自愿报告
自从2023年5月COVID-19公共卫生紧急状态结束后，FDA不再强制要求医疗设备制造商报告产品短缺情况，但鼓励企业自愿报告设备生产中断或永久停产，以便及时应对可能出现的供应问题。
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血培养检测在诊断血流感染等相关疾病（如败血症和心内膜炎）中起着关键作用。通过识别导致感染的细菌或其他微生物类型，帮助医生快速为患者提供适当的抗生素治疗。
研究显示，近年来美国的血流感染患病率变得越来越普遍，败血症已成为医院内的主要死亡原因之一。疾病预防控制中心（CDC）估计，美国每年至少有170万成年人患上这种疾病，其中至少有35万人因此死亡。
值得注意的是，其他制造商或许无法填补此次BD血培养瓶短缺造成的市场空白。因为美国大约一半的实验室使用的血培养系统只能与BD BACTEC小瓶兼容。
不过根据BD公告供应短缺问题需要到今年9月才会有所缓解。那么美国医院协会和BD方面会如何处理此次危机？器械之家将持续关注。
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