全球首款TCR-T细胞疗法获批上市！

文章来自和元生物内容团队，转载请注明出处

2024年8月1日（当地时间），Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel获得美国FDA批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤，这是全球首个TCR-T细胞疗法的商业化应用。Afami-cel的上市不仅为晚期滑膜肉瘤患者带来了全新的治疗选择，同时也为细胞疗法领域的发展注入了新的活力！

图片来源：Adaptimmune官网截图

Afami-cel申报BLA并获批上市是基于关键试验SPEARHEAD-1的临床数据：转移性或不可切除滑膜肉瘤患者的总体缓解率（ORR）为39%，中位缓解持续时间约为12个月。以往接受过两种或两种以上疗法的滑膜肉瘤患者的中位总生存期（OS）小于12个月，而接受Afami-cel治疗患者的中位OS约为17个月，优于历史对照数据。在接受Afami-cel治疗两年后，70%的反应者仍然存活。

在Afami-cel获批之前，Adaptimmune已经积极准备其商业化上市，其授权的治疗中心已经从最初的6-10个扩展到30+个，并且100%面向商业和医疗事务团队的客户已经到位。Adaptimmune的首席执行官Adrian Rawcliffe认为，美国每年约有400名患者符合条件接受Afami-cel治疗，并对公司持续供应Afami-cel的能力表示了充分的信心。

结语

目前全球CAR-T细胞疗法已上市了十款产品，在血液瘤领域已经获得了非常出色的治疗成果，与较为成熟的CAR-T疗法相比，TCR-T能够识别细胞内的肿瘤特异性抗原以及肿瘤表面抗原，这使得TCR-T疗法拥有更广泛的应用范围，在实体瘤治疗中也显示出了更大的潜力。同时，TCR-T对抗原的识别不需要高度表达，这使得它们在面对低水平表达的肿瘤抗原时也能发挥作用，而CAR-T细胞通常需要较高浓度的抗原才能被有效激活。展望未来，TCR-T细胞疗法将不断突破现有的治疗局限，为癌症患者带来更加光明的治疗前景。

和元生物可提供免疫细胞和干细胞治疗的一站式解决方案，拥有20条GMP细胞治疗产品生产线，业务范围覆盖不同级别的质粒、逆转录病毒和慢病毒等多样的病毒载体、以及各类自体个性化和异体通用型的细胞治疗产品。和元生物凭借着稳健的工艺开发、完善的分析方法开发、灵活高效的生产以及成熟的质控体系，为客户的细胞治疗产品提供从临床前研究、IND申报到商业化生产的全方位支持，持续赋能基因和细胞治疗行业。

Source：

1.  .qq.com/s/3kZcX0THGbRjk2NcwHKY9w

END

作者 | Eun

审核 | Lillian

转载及其他广告合作请联系：moyachy0724（微信）

// 免责声明

* 和元生物内容团队专注于介绍基因和细胞治疗领域研究进展，本文仅作信息交流之目的；

* 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议；

* 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准；

* 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。

和元生物（股票代码：688238）全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台，通过提供：质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品；mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5,000平方米的基因载体研发生产综合平台，以及77,000平方米的精准医疗产业基地，目前已累计服务330+基因与细胞治疗CDMO项目，协助客户获得中美等多国临床试验批件40个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

(和元生物)