翰宇药业！GLP-1药物糖尿病、肥胖、心脏病、脂肪肝、肾保护、阿尔兹海默症。。。

       礼来和诺和诺德都在寻找GLP-1在降糖减重之外的潜力。目前，诺和诺德暂时领先。今年3月，美国食药监局（FDA）批准司美格鲁肽用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。而后，英国、欧盟也陆续获批该适应症。

　　据《中华糖尿病杂志》发表的《司美格鲁肽的临床应用研究进展》统计，司美格鲁肽除了众所周知的可以治疗糖尿病、肥胖和心血管疾病之外，还在非酒精性脂肪肝病、肾脏保护方面表现出治疗的可能性。中邮证券研报统计还显示，司美格鲁肽在多囊巢综合征治疗、阿尔兹海默症（AD）及帕金森病治疗、降低血脂及血压、改善神经系统等方面具有潜在价值。

　　其实，司美格鲁肽只是一个缩影，GLP-1这个拔电正在多个疾病领域表现出治疗潜力。除了司美格鲁肽和替尔泊肽之外，还有很多GLP-1药物在布局除了降糖减重之外的疾病领域。

　　目前，共有8款GLP-1药物布局了“研发黑洞”阿尔兹海默症。研发进度最快的是诺和诺德的司美格鲁肽（注射剂+口服）、利拉鲁肽以及阿斯利康的艾塞那肽；共有7款GLP-1药物布局帕金森病，阿斯利康的艾塞那肽微球研发进度领先，已处于III期临床试验阶段。

　　肝病治疗领域的参与者众多，共有20余款GLP-1药物针对肝病领域进行研发。其中，诺和诺德的司美格鲁肽、利拉鲁肽针对NASH（非酒精性脂肪性肝炎）以及NAFLD（非酒精性脂肪性肝病治疗）适应症的研发进度较快；阿斯利康的艾塞那肽、cotadutide分别针对脂肪肝、肝纤维化进行创新性研发布局，已进入II/III期临床试验阶段。

1、利拉鲁肽制剂出口美国：

       6月7日，翰宇药业利拉鲁肽注射液首次出口美国发车仪式在翰宇药业坪山制剂生产基地举行，首批产品正式发往美国市场。

　　截至目前，翰宇药业从原料药生产基地、到制剂生产基地，均顺利通过美国FDA的cGMP标准现场核查，连续收获多笔GLP-1原料药以及制剂海外商业批量订单。其中利拉鲁肽注射液采取对外授权合作模式，除前端交易价格外，还享有利润分成。

　　翰宇药业表示，利拉鲁肽注射液作为翰宇药业的核心产品之一，凭借前瞻性的研发布局、严格的生产和质量品质、广阔的GLP-1市场成长空间，在国际市场上赢得了合作伙伴的认可。此次GLP-1注射剂产品顺利出口美国，不仅是对翰宇药业产品高标准质量的肯定，更是对公司坚定不移走国际化道路战略的体现。

2、司美格鲁肽原料药！

     已取得美国DMF备案、司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中！

 翰宇药业：您好，翰宇药业的司美格鲁肽注射液于2023年9月11日收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。目前公司多肽减重/降糖管线布局有：替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等，其中，利拉鲁肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段；司美格鲁肽原料药已取得美国DMF备案、司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中、司美格鲁肽在中国已收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。

3、替尔泊肽原料药！

     收到美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案号，在同品种的市场竞争中，取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑！

      翰宇药业： 6月27日，公司替尔泊肽原料药收到美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案号，在同品种的市场竞争中，取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。未来，该备案可在相关药物申报中被直接引用，从而节约产品审查和评估时间，加速项目申报获批进程。