一,什么是美国药典USP
USP(United States Pharmacopeia)是美国药典的简称。它包含了关于原料药、剂型、复方制剂以及膳食补充剂(如维生素、矿物质、草药和氨基酸等)的详细论述(它们的特性和检测标准)。
美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)是一个独立的、以科学为基础的非盈利组织,它负责为全球范围内生产、分销和使用的药品、食品成分以及膳食补充剂制定标准。这些标准涉及产品的特性、规格、质量和纯度等方面。
USP的首版发行于1820年。截至2024年,USP已经发行至第47版,并不再提供纸制版服务。
美国药典标准在全球140多个国家得到应用和遵循。
二,USP与FDA的关系
USP关于药品的各论(Monographs)在美国受到食品药品监督管理局(FDA)的强制执行。
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