独立 稀缺 穿透
知错能改善莫大焉
作者：张戈
编辑：楚逸
风品：俊逸
来源：铑财——铑财研究院
降价提质惠及民生，医药反腐不停歇。
2024年7月5日，陕西医保局召开全省医保系统医药腐败集中整治视频会；7月12日，广西市场监管局官微披露，召开医药腐败问题集中整治第三次推进会；7月24日，海南卫健委发布《海南省卫生健康委关于医药领域不正之风和腐败问题专项整治举报事项的公告》......
接连不断的大动作，昭示着医药业已进入全领域、全链条、全覆盖的系统治理期。所谓大力出奇迹，经历一番洗牌阵痛、网出一批“大鱼”后，一个更加公平、健康、可持续的行业环境将呼之欲出。
信用中国官网披露，7月8日，江苏豪森药业因涉不正当竞争，被恩施市监局没收违法所得约2344.28万元，罚款210万元。根据处罚内容，自2022年4月以来，该公司旗下药品信息顾问通过举办学术活动，向恩施46名医生支付劳务费超86万元。而这些学术活动被证实存在违规造假等现象。
值得一提的是，豪森药业是港股上市公司翰森制药全资子公司，后者2019年登陆港交所，2021年触及高点46.22港元，跻身港交所市值最高医药公司。但截至2024年8月1日晚间收盘，其股价16.5港元，较高点累跌超64%，市值仅剩979.4亿港元。
合规是上市公司的价值底座，更是医改大背景下，医药企业的发展红线。此番被罚，能成为重识敬畏、及时运营精进的一记警钟么？查漏补缺，还有哪些积弊待攻克？
01
不正当竞争被罚
涉及两款核心创新药
后续市场怎么走
LAOCAI
学术推广一直是医疗反腐的较敏感区，也是舆论关注焦点。
据处罚书显示，自2021年以来，豪森药业全资子公司江苏恒特药品信息顾问许某等3人，负责恩施地区氟马替尼和阿美替尼两种药品的推广工作。期间3人分别邀请恩施州中心医院、湖北民族大学附属民大医院血液科的部分医生、肿瘤科、呼吸科部分医生在当事人合作公司搭建的平台上参加各类学术活动。
学术活动主要包括线上会议、问卷调研、文献点评和线下科室会。其中，回答一份问卷调研可获1000元劳务费、一次文献点评可获2000-3000元劳务费，会议设主持、讲者和点评（讨论）角色，不同角色有不同劳务费，一般1000-3000元每次。
具体而言，2022年4月1日，当事人与上海全程签订合作协议，约定后者制定开发《学术活动管理平台》，随后上海全程开发了“全程”微信公众号，具有会议、问卷调研和文献点评功能。又与多家公司合作，委托对参与学术活动且通过后台质检的医生付费。恩施州内39名医生受邀在公众号上参与学术活动，获59.69万元劳务费。
当年6月1日，当事人与天津睿颐曜达签订《市场研究服务协议》合作协议，约定后者为前者中枢神经领域及肿瘤领域的产品提供市场研究服务。天津睿颐曜达通过自建平台（医盟荟）向全国招募相应临床研究者。截止活动结束，恩施州内13名医生受邀在平台上实名注册参与该项目，获得3.68万元劳务费。
......
在各类学术活动过程中,还存在受邀医生均开方使用过当事人药品，邀请医生未取所在医疗机构同意等情况。
对此，长江商报援引市场人士表示，豪森药业借学术活动之名，难掩行贿之实，属于典型的“带金销售”。
值得一提的是，《处罚书》中主要涉及的两款药品甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟马替尼片，也是豪森药业旗下两款核心创新药。
公开信息显示，豪森药业成立于1995年，是一家集药物研发、制造、销售为一体的创新驱动型医药企业。重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统类疾病、代谢疾病及自身免疫性疾病等领域。2023年包括前述两款药物在内的6款抗肿瘤药收入约61.69亿元，占公司总收入61%。
经此波折，豪森乃至翰森制药后续市场表现、业绩怎么走值得观察。
02
违规往事 销售费高不
LAOCAI
这不是豪森首陷“带金销售”质疑旋涡。
2021年4月，财政部发布公告，其会同国家医保局于2019年对77家医药企业实施会计信息质量检查。经查部分企业存在：使用虚假发票、票据套取资金体外使用；虚构业务事项或利用医药推广公司套取资金；账簿设置不规范等其他会计核算问题。19家企业被行政处罚，豪森药业赫然在列。
检查发现，豪森药业在2018年列支咨询评审费、广告宣传费，后附部分发票经查询国家税务总局全国增值税发票查验平台，结果“查无此票”或“不一致”，涉及1.29亿元；2018年虚列27家信息咨询服务部的咨询评审费1600万元；2018年列支会议费的后附部分资料不实，涉及274.06万元；2018年虚增办公用品费481.71万元，后附发票显示购买产品为笔、本子等，经查，实际并未购买。涉事金额累计达1.5亿元，居19家被罚公司前列。
蓝鲸新闻援引医药行业资深从业人士表示，在药品产销的产业链中，往往存在“带金销售”情况，部分医药企业有时需通过与空壳公司虚构业务，套取额外资金用以推进销售。
时间线再往前拉，中国裁判文书网于2019年1月25日公布的案号（2018）皖07刑初3号刑事判决书显示，2011年和2013年，江苏恒特医药销售公司有限公司安徽省销售经理刘某1为在药品销售等业务上得到吴敦武的关照，于2011年9月和2013年5月先后两次安排后者妻子出国旅游。
北京商报2020年曾报道，2010中秋节前、2011年至2013年每年春节前、中秋节前，原安徽省医药集中采购服务中心主任胡风平先后7次在办公室收受江苏恒特医药销售有限公司员工共计价值1.4万元的购物卡，为该员工提供有关招投标信息及帮助。
据翰森制药年报，豪森药业为其全资子公司，也是主要经营主体。choice数据显示，翰森制药销售及分销开支常年高于30亿元，2018年-2023年分别为32.09亿元、32.66亿元、31.03亿元、34.28亿元、35.5亿元、35.31亿元，费用率41.56%、37.61%、35.71%、34.5%、37.84%、34.96%，累计投入200.87亿元。
行业分析师王彦博表示，产品推广、市场培育、品牌塑造等均离不开销售费支出，谈销售费色变并不可取。但从往期一些问题企业案例看，销售费容易滋生利益输送、隐藏“带金销售”的灰色现象。如果费用持续高企易被外界诟病，尤其在提质降价、鼓励创新的医改大背景下。
03
从仿到创 营利双增喜忧
LAOCAI
翰森药业来头不算小。
上世纪90年代，孙飘扬临危受命，出任连云港制药厂厂长（恒瑞医药前身），凭借一系列有力举措使企业转危为安。同时还在1995年与人合作创立豪森药业，由于无法兼顾两边，妻子钟慧娟辞去铁饭碗、以创始人身份加入豪森药业。通过不断对传统产品改进，剂型改良、仿制等，逐渐形成了结合仿创并逐步向自主创新转型的发展路径。
伴随豪森不断壮大，外界时常传言其要被恒瑞医药收购。直到2015年经过一系列资本运作，豪森药业成为翰森制药全资子公司，后者75%股份由孙慧娟及女儿孙远共同持有，让外界看到了又一种可能，2019年翰森制药成功上市。
盘点往期发展，翰森制药曾靠“抢仿”策略，一度成为国产仿制药领域的领军企业。其生产的“昕维”就是电影《我不是药神》中“格列卫”（影片中称“格列宁”）首仿药。2018年公司贡献收入的药品中，仅迈灵达一款是1.1类创新药，其余均首仿药。
不过面对集中采购、一致性评价的医改大潮，仿制市场竞争日益加剧，翰森制药开始逐步考虑转型、发力创新药业务。
早在2014年，首款创新药吗啉硝唑氯化钠注射液（商品名“迈灵达”）成功上市。到了2019年，已有两个创新药产品上市，即GLP-1类药物聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名“孚来美”）和第二代BCR-ABL抑制剂豪森昕福。随后，阿美乐、口服抗乙型肝炎病毒药物艾米替诺福韦片（商品名“恒沐”）等相继问世。
考量在于，虽卡住先机、平稳转型，从业绩面看还是不乏起伏、整体成长性、稳健力仍待提升：
2018年-2022年，翰森制药营收77.22亿元、86.83亿元、86.9亿元、99.35亿元、93.83亿元，对应增速24.84%、12.44%、0.09%、14.33%、-5.56%；净利19.03亿元、25.57亿元、25.69亿元、27.13亿元、25.84亿元，对应增速19.28%、34.35%、0.48%、5.61%、-4.76%。
可见，2020年以来，业绩整体增速放缓、且2022年还出现了负增。
直到2023年，营收增长7.69%至101亿元，净利增长26.85%至32.78亿元。追其原因，除了上年可比基数低，创新药“爆发”功不可没，收入68.65亿元(含授权首付款),同比增长37.1%,收入占比达67.9%。
值得一提的是，报告期内公司还新申报并获23件临床批件，涉及10个创新药项目。此外正开发的代谢疾病产品HS-20094，一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体双重激动剂，I期试验中显示出良好安全性、耐受性。目前正进行两项II期临床研究，一项是针对2型糖尿病患者，另一是针对超重或肥胖受试者。
结合海量需求，一旦新品上市，翰森制药业绩表现还有期待。
不过，大市场也强竞争。放眼减肥药，除了传统强敌、新入局者也众，产品快速迭代、入局分食门槛不断提升。
就在7月19日，记礼来的替尔泊肽注射液长期体重管理适应证获批，成为目前首个且唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。6月25日，诺和诺德用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液在国内获批上市。
除了海外巨头，国内众多GLP-1厂家也在减重领域迅速推进，包括信达生物、甘李药业、博瑞医药、石药集团等头部企业。
根据东方证券研报，目前全球共有31条GLP-1RAs药物管线在减重领域处于临床I/II期及以后的阶段，其中4款药物已获批用于治疗超重或肥胖。业内普遍认为，未来减肥药市场竞争将非常激烈，价格战可能不可避免。无疑会对翰森制药的后续分羹造成不确定性。
行业分析师王婷妍表示，创新药研发向来长周期、重投入、不确定性强，后续若市场效果不及预期，企业业绩难免承压。因此极考验研发的质量效率、赛道卡位的前瞻性。往期看，从前期研发、到后续推广、市场培育翰森制药都需大笔费用，这是其近年业绩阶段承压的重要考量。而伴随竞争迭代，即使新品成功上市，业绩一时改善也不能松劲儿，需随时防范新竞品杀入，投入产出比的精细化、专业化、柔性管理十分重要。
不算多苛求。2023年翰森制药销售费35.31亿元，占收入比34.96%；研发投入20.97亿元，同比增23.8％，占收入比20.8％。即两项费用占比超55%，投入之大之重肉眼可见。由此再看上述不正当竞争、违规学术活动，个中或也有急迫与无奈。
研发赢在未来，需当下产品业绩做反哺。那么，两款核心创新药的涉事翻车，自然就不是加分项，后续业绩怎么走、市场策略表现如何调整，拭目以待。
04
长利与短利 一手好牌贵在打好
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客观而言，提质增效的医改大背景下，翰森制药坚定走创新路是必须必要的，整体研发能力也不俗。
如甲磺酸阿美替尼片(商品名称:阿美乐)、伊奈利珠单抗注射液(商品名称:昕越)、甲磁酸气马替尼片(商品名称:豪森昕福)及聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名称:孚来美)，被纳入2022年国家医保目录。
2023年1月，公司自主研发的1类新药HS-10390片获国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗局灶节段性肾小球硬化和免疫球蛋白A肾病，具体适应症待临床试验后确定。
2023年5月，自研1类新药HS-10506片获得国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗抑郁症及失眠，具体适应症待临床试验后确定。
6月曾米斯的独家许可开发的1类新药HS-20117(引进项目名为PM1080)获得国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗晚期实体瘤；NiKang.Jherapeutics的独家许可开发的1类新药HS-10516胶囊(引进项目名为NKT2152)获国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗肾细胞癌；达格列净片获得国家药监局颁发药品注册证书，适用于成人2型糖尿病血糖控制......
7月，获SCYNEXIS的独家许可开发的构橼酸艾瑞芬净片(易贝沙芬净片，研发代号:HS-10366)的上市许可申请获国家药监局受理......
当年10月和12月，又将两款在研的ADC药物HS-20089和HS-20093的海外独家许可权授予了葛兰素史克（GSK），协议预付款总额达2.7亿美元。
2024年7月23日，国家药监局药品审评中心公示，豪森药业/翰森制药申报的1类新药HS-10380的两项临床申请获批准，拟治疗双相I型障碍躁狂发作。此外，翰森制药还在开发另一款在研产品HS-10353，是一款GABA受体正向调节剂，用于抑郁症的2期临床正在进行。
一系列成果突破离不开费用支撑。2019年到2023年，公司研发费从11.21亿元增加到20.97亿元，研发费用率从12.91%升到20.76%。
无需累言，翰森制药、豪森药业后续仍有诸多好戏大戏上演，只要继续稳健推进，就有胜出领跑希望。由此，上述罚单也是一记及时警钟。所谓根深而叶茂，医药是一个慢生意、长远生意。在强监管、强合规、高质量发展的大势洪流下，切莫为一时短利短益，牺牲了稳健底盘、可惜了一手好牌。
人无完人企无完企，知错能改善莫大焉。经历上述处罚，如何修复信誉羽毛、平衡短利长益、重识市场敬畏，会成为翰森制药、豪森药业再出发的起点么？
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