氨基一周｜又一跨国药企“退出”中国市场；DS8201第一次“被拒”

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无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。欢迎关注我们，一起探索大健康产业的无限可能。

本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括：

上海“扶持政策”的正反方之辩

又一跨国药企“退出”中国市场

产业资本不盲目投科学家了

DS8201第一次被拒

细胞疗法进入新时代

新冠之后最热疫苗预期走低

/ 01 / 上海“扶持政策”的正反方之辩

支持创新药、械产业发展，上海打出了组合拳。

首先，上海发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，包含8个方面和37条具体的政策措施。这些政策举措旨在通过全链条的创新、改革和赋能，来激发产业活力和推动产业发展。

紧接着，上海进一步出台了《关于进一步发挥资本市场作用促进本市科创企业高质量发展的实施意见》，明确提出要加强对生物医药等重点产业的资本市场支持，通过资金和服务保障，助力企业成长和创新。

上海对创新药物和医疗器械的支持速度之快，向市场传递了积极的信号，显示出对产业未来发展的信心和期待。

然而，市场上也存在一些持否定意见的观点，部分意见认为对创新药械产业的总体支持力度尚显不足。例如，部分人士担忧尽管有政策支持，但最终支付环节的问题尚未得到有效解决，且补贴的力度和范围还相对有限，并没有从根本上解决问题。

无论是支持还是反对的观点，都是基于各自的立场和理解。但不可否认的是，上海全面支持创新药械产业发展的政策方向已经明确，这也是一个大趋势。

虽然在挽回产业预期层面，还需要时间，但重要的是保持信心，相信通过不断的努力和政策的持续优化，我国的大健康产业，将能够实现高质量的发展。

/ 02 / 又一跨国药企“退出”中国市场

在经过长时间的传言之后，协和麒麟“退出”中国市场的消息终于得到了证实。

8月1日，协和麒麟宣布了重组其亚太地区业务的公告，其中明确指出协和麒麟（中国）制药有限公司的股份将被转让给维健医药。

这一举动不应被简单解读为外资企业对中国市场的不信任，但它确实反映了一个现实问题：在中国市场，缺乏绝对产品竞争力的企业将面临越来越大的压力。

一方面，受到集中采购和医保谈判等政策因素的影响，竞争力不足的产品线销售受到限制；另一方面，国内企业的竞争力日益增强，对外资企业形成了强烈的冲击。这两大因素共同作用，使得一些跨国药企在中国市场的业务变得边缘化。

协和麒麟在中国的业务情况也大致如此，其5款药物的年收入从2021年的7.61亿元人民币下降到2023年的5.89亿美元。因此，在寻求降低成本和提高效率的背景下，协和麒麟做出了战略性的选择。

协和麒麟的这一决策，可能预示着更多中型跨国药企所面临的挑战。它的退出可能不是个别现象，而是一系列变动的开始。未来，随着市场竞争的加剧，我们可能会看到更多药企，因竞争压力而不得不重新评估并调整其在中国市场的业务策略。

/ 03 / 产业资本不盲目投科学家了

在投资者对中国生物科技产业的偏好，出现明显的变化。

在最近的一次行业大会上，君联资本的董事总经理洪坦指出了投资趋势的转变：

“过去，投资者倾向于投资具有创新能力的科学家团队，以及基于科学家知识和经验所开发的创新产品。但在当时，大家较少考虑这些创新产品是否真正符合产业的内在逻辑。现在我们意识到，许多项目虽然在科学上具有创新性，但它们是否能够被产业所接受，是否能够解决实际的临床问题，这才是最关键的。投资决策需要形成一个科学与产业、创新与市场需求之间的闭环。”

换言之，产业资本正变得更加审慎，不再仅仅因为科学家的名头而盲目投资。这种转变标志着投资界已经从2021年之前的较为粗放的投资模式——那个只要有海外博士头衔和一份PPT就能吸引资本的时代——走向成熟。

显然，那种模式下产生的泡沫，在临床价值的实现上存在很大的不确定性。随着市场环境的变化，特别是内卷化和IPO政策的收紧，一些依赖于这种模式的药企开始面临挑战。

当然，这种审慎的投资态度并不是新现象，实际上在过去几年中已逐渐显现。这也是我们对于中国生物科技产业最大的信心所在。

对于一个成熟的市场而言，虽然难免会经历起伏，但我们有理由保持乐观。因为不管早期如何杂乱，市场总是在不断进化之中。随着投资者更加注重创新的实际应用和产业融合，生物科技产业的发展前景将更加明朗，最终朝着更加健康和可持续的方向发展。

/ 04 / DS8201第一次被拒

"大魔王"DS8201首次遭遇挫败。

近日，英国国家健康与临床优化研究所(NICE)发布的最终指南宣布，不推荐NHS采用DS8201治疗HER2低表达乳腺癌患者。这是DS8201自问世6年以来，在肿瘤学领域首次被拒。

背后的原因是什么？

NICE认为其"成本效益"不足。在NICE看来，与其他药物相比，DS8201定价过高，但针对该患者群体的获益并未体现出与其价格相称的优势。

这一现象值得那些计划进入欧洲市场的企业关注。除英国外，欧盟也曾以获益有限、安全性不足为由，拒绝了阿尔茨海默症药物Leqembi。高昂定价下的数据表现，对患者和医疗系统而言，可能并非最优选。

简言之，在医疗支付压力较大的市场，对药物的数据要求可能更严苛。想要成功出海欧洲和英国，企业可能需要在临床数据上做得足够出色，或在价格上做出最大程度的让步。

/ 05 / 细胞疗法进入新时代

细胞疗法领域再次迎来了重要的里程碑。

8月1日，Adaptimmune公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其TCR-T疗法Tecelra上市，用于治疗无法切除或转移性的滑膜肉瘤成人患者。

Tecelra不仅是十余年来针对滑膜肉瘤的首个新型治疗选择，而且在全球范围内成为首个获批上市的TCR-T疗法，这标志着细胞疗法在实体瘤治疗领域迈出了重要步伐。

尽管都属于细胞疗法，但TCR-T疗法能识别细胞内部的癌症抗原，并渗透到肿瘤内部发挥作用，这使得TCR-T在对抗实体瘤方面具有更佳的潜力。因此，市场对TCR-T疗法在攻克实体瘤方面的应用寄予厚望。

Tecelra的获批上市，为TCR-T疗法的潜力提供了证明。当然，细胞疗法不仅研发重要，运营也同样重要。由于细胞疗法与传统治疗手段大相径庭，它需要相应的硬件和“软件”支持。因此，拥有强大的运营治疗中心的能力至关重要。目前，由于Adaptimmune的资金实力有限，市场对其Tecelra后续的商业化前景持谨慎态度。

对于国内企业而言，如果计划在国内进行商业化，还需要考虑定价问题。与CAR-T疗法类似，由于工艺等限制，TCR-T疗法的成本较高，这最终将反映在定价上。目前，Tecelra的治疗费用高达72.7万美元，是当前获批上市的细胞疗法中费用最高的之一。

国内企业要抓住TCR-T疗法的未来机遇，还有很长的路要走。

/ 06 / 新冠之后最热疫苗预期走低

“黑天鹅”是医药产业的常态。

今年6月份，美国疾病预防控制中心调整了接种人群的建议。

此前，RSV疫苗被建议用于60岁以上的老年人接种。调整之后，范围大幅缩小，局限于：

1、75岁及以上的成年人

2、60-74岁的高风险群体

并且，美国疾病预防控制中心建议，仅作为单次终生接种。也就说，RSV不像流感疫苗一样，存在复购需求。

这也导致，RSV疫苗市场大幅缩水。机构Airfinity预测，消失的市场规模可能超过30亿美金（从47亿美金下降至17亿美金），也就是大约200亿人民币左右。

不管Airfinity预测是否准确，RSV疫苗预期走低是事实。目标接种人群的调整，不管是对GSK还是辉瑞，目前都已经造成一定的影响。

对于国内企业来说，RSV疫苗的预期变化，可能会是一个惨痛教训。因为，RSV疫苗可以说是新冠之后最热门的疫苗，涌入了大量的企业。

当然，美国疾病预防控制中心的调整，是基于RSV疫苗接种有潜在神经系统疾病吉兰-巴利综合征（GBS）有关，但那一问题并未被证实，后续还存在反转的可能。

但不管怎么说，仍可能值得我们关注。过去，国内药企对于新领域的预期往往过于乐观，无论是从潜在患者群体的规模还是渗透率的提升来看，都倾向于以一种极为积极的心态进行预测。

然而，在药物或疫苗的商业化过程中，会受到多种因素的影响，比如疗效的限制或潜在副作用等，这些因素最终可能限制市场前景，导致实际结果与预期出现偏差。此外，盲目跟风和市场内卷，更是有可能彻底改变市场预期。

因此，在项目启动之初，药企应该采取最为审慎的态度，而不是仅仅凭借乐观的预期。