TCR-T新药获批突破

7月30日，中国国家药品监督管理局官网发布消息，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。这一决定标志着该产品作为中国第一个IND获批的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，有望加速关键性临床试验和附条件批准上市的进程，成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物。

据悉，TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品，是将病人的T细胞在体外用基因工程改造，把带有NY-ESO-1肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染T细胞后体外扩增，再把TCR-T细胞回输给病人，达到有效治疗肿瘤的目的。该产品的第一个适应症为HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤，软组织肉瘤是一组来源于间叶组织的实体恶性肿瘤，恶性程度高常规治疗效果差，临床存在较大的未被满足的临床需求。

香雪在广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院牵头开展的临床试验中，TAEST16001注射液已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，显示了显著临床意义的疗效和可控的安全性。这一突破性进展将加速其关键性临床试验和附条件批准上市的进程。

受此消息香雪制药股价5个交易日翻倍！

自2019年中国国家药监局《突破性治疗药物工作程序》发布以来，近几年来每年都有不少新药进入了突破性治疗药物的名单。这个工作程序旨在加快开发针对严重疾病，且在前期临床试验中显示效果或安全性明显优于现有治疗手段的新药。

数据显示，随着突破性治疗药物工作程序的实施，越来越多的新药得到了监管部门的认定和鼓励。而通过加快新药研发进程和缩短上市时间，这些创新药物有望更早应用于临床，满足未满足的临床需求，为病患带来更好的治疗效果和生活质量。