项目背景
某制药公司是一家集研发、生产、贸易一体化运作的综合性制药企业。随着业务的发展以及市场环境的变化，该企业为更好地响应产业链客户的严格审计要求，计划进行整体信息化与数字化改造，并对GXP区域进行验证以满足行业合规要求
公司全资子公司华讯网络为客户厂区整体IT基础架构进行建设与改造，以满足制药行业审计及合规要求，同时为未来3~5年的业务发展提供高可靠性的IT架构，涉及网络、安全、虚拟化等方向的方案设计、交付和CSV验证工作。
华讯方案设计
基础网络改造
— 进行GXP与非GXP区域的划分，并根据业务特性和重要性设置不同的安全域，每个网络区域实现独立工作互不影响，提高运营效率、降低运营风险的同时明确了各个区域的安全边界，也有利于制定安全控制策略。
— 打通GXP与非与GXP核心区域，实现业务互访与统一管理的双重目标；将DMS、备份系统等关键资源从非GXP区域迁移至GXP区域，并完成了严格的验证流程。
— 针对部分区域架构的混乱状况，华讯网络帮助客户完成了网络架构的升级，提升整体架构的安全性、可靠性。
安全防护体系的建设
华讯网络构建一个从边界到终端、从数据到身份的全方位安全防御体系，确保业务访问流程的安全及可追溯。
资源池的高效整合
在GXP区域，部署了超融合资源池，以承载各类业务系统，提高资源利用率，简化管理流程。同时对接原有的备份服务器，为业务系统提供了可靠的备份保障。
合规性建设
在研发、生产等业务系统的使用过程中，药企能否对操作人员权限进行有效管控，是合规审计重点关注的内容，为此华讯网络分别建立GXP与非GXP域控系统，实现用户的单一登录和集中管理，并通过域组策略的配置，强化安全策略与桌面管理的执行力度。此外，部署NTP服务器作为时间同步的基石，确保整个网络区域内设备的时间一致性。
华讯网络协助客户加强对计算机相关系统的控制，仅允许授权人员发布变更后的批生产和控制记录，保证数据完整性以满足21CFR PAR 11要求。除此之外，华讯网络结合客户QC部门对数据完整性的理解，帮助客户将实操经验整理成规程，并在此之上生成管理与审核程序，对软件管理策略进行审核。该审核程序重点关注软件的验证管理、版本变更控制、系统配置一致性、权限一致性、数据与系统的审计与追溯，以保证色谱等系统产生的电子数据的完整性、准确性、一致性。设备管理方面，华讯网络帮助客户建立移动存储设备的管理规范，补齐设备时间戳的审计追踪能力，同时对设备进行管理及校准。
华讯方案优势
分阶段优化网络架构，建设合规底座
客户现网存在架构错综复杂、标签混乱无序、非网管交换机级联等问题，为此华讯网络投入大量时间进行现状摸排与规划确认，为客户量身定制了IT基础架构的分期改造路线。在实施阶段，根据现场调研情况不断更新方案设计，坚持少改动现网架构的原则，通过新增、挪动、替换设备等方式逐步拆分并优化网络架构，并完成相关的验证工作。
规范流程管理，保障数据完整性
华讯网络帮助客户规范流程管理，指导客户正确地记录、处理和存储数据，保护数据的完整性和可靠性。通过建立严格的权限管控策略来防止数据丢失、篡改或未经授权访问，确保数据的真实性和可追溯性。
促进系统优化，提高生产能力
华讯网络通过CSV验证过程，帮助客户识别和评估系统风险，并采取相应的风险控制措施，减少潜在风险和问题的发生，降低系统故障和停机时间，保障生产过程的连续性和可靠性，同时促进系统的持续改进和优化，提高系统的运行效率和生产能力。
华讯网络凭借对制药行业的行业经验累积与全栈IT能力，助力药企生产网络改造，满足行业客户的专业需求，获得客户的认可和信赖。
面向未来，华讯网络将不忘初心，作为可信赖的行业数字化服务商持续深耕，以更加饱满的热情和更专业的态度，携手制药行业客户，共同筑就合规的基石，开启数字化转型新篇章。
点击识别二维码，关注我们！ |
(电科数字)
本文作者可以追加内容哦 !
