康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组

      Cadonilimab   

近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗不可根治、非转移性肝细胞癌（HCC）的Ⅲ期研究（AK104-308）已完成首例患者入组。

基于卡度尼利联合仑伐替尼和TACE治疗中晚期uHCC的令人振奋的II期临床结果，康方生物推进该疗法治疗中晚期uHCC的本项III期临床研究。同时，卡度尼利单药用于肝细胞癌术后辅助治疗注册性III期临床研究也正在进行中。

卡度尼利针对HCC领域的联合疗法探索，有望成为早期和中晚期HCC患者全方位且高效的疾病解决方案。

目前，卡度尼利已获批用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利联合疗法一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的上市申请（sNDA）均已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。随着更多大病种和一线大适应症的深入开发和获批上市，卡度尼利治疗方案将为更多患者带来更高效的新一代免疫治疗选择。

开坦尼^®是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼^®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2024）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》、《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》等临床指南重磅推荐。开坦尼^®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

开坦尼^®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，以及卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请，均已被CDE受理。 

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，23个候选药已进入临床（包括8个多特异性抗体），4个新药已在商业化销售，5个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼^®联合方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）均已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方^®获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗。2024年二季度，依达方^®单药用于PD-L1阳性（PD-L1 TPS≥1%）的晚期非小细胞肺癌一线治疗的sNDA已经获得受理，并被CDE授予优先审评。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方^®部分海外权益，并以50多亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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