康恩贝恩替卡韦片获得药品注册证书

近日，金华康恩贝收到国家药品监督管理局核准签发的规格为0.5mg、1mg的恩替卡韦片《药品注册证书》。

恩替卡韦片是一种鸟嘌呤核苷类似物，对乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》乙类药品。金华康恩贝于2022年8月向国家药监局药品审评中心递交了规格为0.5mg、1mg的恩替卡韦片的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的该两个规格的《药品注册证书》。根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至目前，恩替卡韦片除原研药品外，按化学药品4类注册申请获得批准上市的企业包括金华康恩贝在内有28家国内生产厂家。米内网终端数据显示：化学药核苷及核苷酸逆转录酶抑制剂在相应零售和医疗终端市场国内2023年销售金额共计60.9亿元，属于该类别的恩替卡韦片销售金额共计13.3亿元。根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。金华康恩贝恩替卡韦片以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。

(康恩贝)