汇宇制药“甲氨蝶呤注射液”获批上市

近日，四川汇宇制药股份有限公司的“甲氨蝶呤注射液”（化学药品4类）经国家药品监督管理局公告，批准上市，本次获批的规格为：1ml:25mg，预充式，是汇宇制药甲氨蝶呤注射液第二个视同通过一致性评价的规格。甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等，或与其它化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等，鞘内注射治疗脑膜转移癌，以及用于银屑病化疗。甲氨蝶呤可抑制二氢叶酸还原酶。二氢叶酸必须由这种酶还原至四氢叶酸，然后才能在嘌呤核苷酸和胸苷酸合成过程中用作一碳基团的载体。因此，甲氨蝶呤干扰 DNA合成、修复和细胞复制。增殖活跃的组织如恶性肿瘤细胞、骨髓、胚胎细胞、口腔和肠粘膜和膀胱细胞通常对甲氨蝶呤的这种作用更为敏感。回顾近五年的市场表现，甲氨蝶呤销售总体稳中有升，国内已上市的甲氨蝶呤制剂包括注射用甲氨蝶呤、甲氨蝶呤片、甲氨蝶呤注射液，其中，注射液剂型销售占比超过四成。根据米内网数据显示，2023年城市公立医院甲氨蝶呤注射液销售额突破1.5亿元。（数据来源：米内网）值得一提的是，甲氨蝶呤注射液不仅是医保甲类，还被纳入国家短缺药品清单，广泛应用于血液肿瘤、妇瘤及实体肿瘤，是多领域多科室经典用药，受到国内外众多指南及专家共识的推荐。

继2024年4月成功上市甲氨蝶呤注射液（规格2ml:50mg）后，汇宇制药再次发力，此次1ml:25mg规格的甲氨蝶呤注射液上市，无疑将为更多患者提供灵活多样的治疗选择，满足不同患者的个性化需求。

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关于汇宇制药

一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售，2021年10月26日正式登陆科创板。公司在国内已有32个优质仿制药获批上市，8个产品进入国家集采，在海外有23个产品获批上市。公司在研项目超过100个，包括13个I类创新药及5个改良型新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。

(汇宇制药-W)