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作者:泰罗,编辑:小市妹
作为科技产业皇冠上的明珠,全球创新药市场,美国占55%,中国仅有3%。
但我国却是世界第二大医药消费国,创新能力的孱弱和庞大的需求极不相符。
如今,这个尴尬的局面正在被改写,以百济神州为代表的中国创新药企奋起直追,百悦泽成为首个年销售额超过十亿美元的国产创新药,多个药品在欧美直接上市,出海势头持续强劲。
在医药行业,通常把一款销售收入突破10亿美元的药品称为“十亿美元分子”,标志着这款药达到了新的里程碑。
1999年成立的丹麦后起之秀Genmab,都已经缔造了三个“10亿美元分子”。令人唏嘘的是,作为世界第二大医药消费市场,中国之前还没有诞生过一个。
2023年,百济神州核心产品泽布替尼(百悦泽)销售额同比大增138.7%,达91.38亿元(约13亿美元),改写了中国缺席创新药十亿美金阵营的尴尬历史。2024年上半年,百悦泽销量进一步提高,全球销售额总计80.18亿元,同比增长122%,其中,美国销售额总计59.03亿元,同比增长134.4%。
近年来,创新药陷入资本寒冬,行业竞争加剧,投融资趋缓,医保控费等因素影响下,关停工厂/收缩管线的情况时有发生。作为创新药行业的“晴雨表”,上游CXO行业进入降本增效的通道。
产业调整,许多企业业绩出现放缓或下滑。而百济神州却实现了逆势增长,除了百悦泽,另一大单品替雷利珠单抗(百泽安)实现收入38.06亿元,同比增长33.1%,是2023年国产PD-1当之无愧的“销冠”;2024上半年,百泽安的销售额总计21.91亿元,同比又增长19.4%。
受益于自研产品持续放量,公司是科创板中唯一一家体量超百亿的创新药企业;
收入大增,而销售、研发等费用支出增长远低于收入增速,亏损额度大幅收窄至28.77亿元,上年同期亏损52.19亿元,同比减亏。
药品销售逐步转入正向收益通道,公司经营质量显著提升,百济神州迈向可持续盈利值得期待。
科技研发是创新药企业立足商业社会的根基。
目前,百济神州拥有3款自主研发并获批上市的药物——百悦泽(泽布替尼)、百泽安(替雷利珠单抗)和百汇泽(帕米帕利),以及获得获授权许可在中国进行商业化的14款药物。
医药研发领域有着著名的“双十定律”,即研发一款新药,需要付出十年的研发周期和十亿美金的研发费用。但很多人并不知晓,医药也有着和芯片产业相反的“反摩尔定律”:一种新药的开发成本大约每九年就要翻一番。
所以,高强度的持续性投入是创新药诞生的基础。2023年,百济神州研发费用高达128.13亿元,同比增长14.90%。在科创板33家医药企业中,也仅有这一家超过100亿元。第二名的君实生物,研发投入还不到20亿元。
除了高投入,百济神州的研发体系也颇具特色。
公司开辟了一系列具有差异化和全球竞争力的管线产品,聚焦肿瘤领域在研、潜在“同类最优/首创”的候选药物。
济神州目前在研管线超过60款,包括单抗、双抗/多抗、ADC、细胞治疗、mRNA等,管线覆盖了全球80%的癌症类型(按发病率计算),多款药物具备差异化乃至“first-in-class”潜力。
公司部署了扩大差异化、首创新药研发的研发模式,实现自主研究去CRO化。建立自主化临床团队,且为免疫肿瘤和血液肿瘤分别设立了一个CMO,大部分项目可以实现“去CRO化”,保证临床试验自主、高效、高质量地执行。
得益于上述研发体系,百济神州创造了多个标杆性药物。
头部产品泽布替尼头对头(ALPINE研究)打败伊布替尼,成为唯一被CSCO和NCCN指南双重优先推荐的BTKi,并在2023年的NCCN治疗CLL/SLL指南中得到最高级别推荐。
作为全球“同类最佳”BTK抑制剂,泽布替尼目前已在全球70个市场获批多项适应症,目前泽布替尼在海内外放量提速,重磅炸弹药物潜力显现。
2014年起,K药/O药横空出世,作为抗癌明星药,两款药物成就了默沙东和百时美施贵宝(BMS)。2023年,K药拿下了250亿美元的销售额,几乎撑起默沙东的半壁江山,也成为去年全球“药王”。
泽布替尼作为中国原研药走向世界的标杆,伴随着爆发式增长,已经显露出成为超级产品的潜质。
除了3款自研产品外,sonrotoclax和欧司珀利单抗已处于临床3期阶段,sonrotoclax是一款Bcl-2小分子抑制剂,全球首款Bcl-2抑制剂维奈克拉2023年的销售额为22.88亿美元,同比增长13.9%,艾伯维预计销售峰值将达到60亿美元。
在前期的研究中,sonrotoclax显示出相比维奈克拉更强效的活性,并可能具备克服维奈克拉的耐药性的潜力。
在百济神州产品BIC属性及全球商业化布局加持下,国产新药下一个“十亿美元分子”指日可待。
生物医药是人类科学领域的明珠,作为资本和技术高度密集型产业,长期由欧美巨头和创新药企把持。斯坦福大学对面的Genentech(基因泰克)和吉利德拉开了生物医药时代的序幕。
中国Biotech公司要想破圈生长,真正成长为全球性的Big pharma,必须要站在全球舞台上来评估其创新成色,更要具备扎实的全球商业化实力。
过去的一年里,中国创新药“出海”捷报频传,许多药企成功闯关欧美市场,对外授权合作规模也再创新高。
百济神州是医药出海浪潮中的引领者,自成立以来,百济神州就是一家高度全球化的公司。
去年,公司境外收入96.22亿元,同比增长147.27%,占比达到55.23%,在国内PD-1“四小龙”中比例最高,反映出公司药物出海成果显著。
在美国直接上市,被公认是全球药企进入海外市场“最难走的路”,而一旦成功出海,销售就可能被成倍放大。过去一年,绿叶制药的利培酮缓释微球注射制剂、君实生物的特瑞普利单抗,和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭注射液等成功在美上市,整体出海势头强劲。
创新药出海扬帆起航,百济神州打破了多个记录。2019年,泽布替尼通过美国FDA审批完成“零的突破”,本土原研药终于扬眉吐气了一把,泽布替尼还是美国获批适应症最多的BTK抑制剂。
去年,替雷利珠单抗在欧盟获批,成为首个走向国际舞台的中国原研PD-1单抗,适应症范围正不断扩大。在国内,替雷利珠单抗已有11项适应症纳入国家医保目录,是目前纳入医保目录获批适应症数量最多的PD-1。
国际竞争力不仅体现在原创,更要有国际合作和商业化运营的实力。
百济神州合作自研双管齐下,License in/out(许可引进/发放)处于领先地位,BD能力处于全球前列。早在2017年,公司就与新基(现隶属于百时美施贵宝)达成合作,2019年底与安进订立合作协议,2021年开始与诺华牵手。
公司最大股东是全球排名第13的医药巨头安进,能够从研发-合作-全球化等层面,提供强大背书和支持;Baker Brothers、HHLR Fund(高瓴资本)等VC、PE基金为其提供可持续发展资金,支撑庞大的研发投入。
走过20年风雨,中国对全球医药研发(研发管线数量维度)的贡献实现了从第三梯队“跟跑”到有望跻身第二梯队“并跑”的历史性跨越。
中国创新药奋起直追,从仿制药开始,跨过Fast Follow,到me worse,到开始做me-too,再到license in、CXO,目前已经具备了FIC(First in Class)/BIC(Best in class)的能力。
不同于国内以仿制药起家的创新药公司,百济神州没有仿制药业务作为基本的资金支撑,成立起就专注做世界级的创新药,在它身上,看到了中国Big Pharma种子选手的底色。$百济神州(HK|06160)$$君实生物(HK|01877)$$恒瑞医药(SH600276)$
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