近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1819注射液开展用于结节性痒疹（Prutigo nodularis，PN）患者的临床试验。
PN是一种慢性、炎症性皮肤疾病，临床特征为发作性的剧烈瘙痒和多发性结节损害。主要临床症状为剧烈的、反复发作的瘙痒，伴随无法控制的搔抓，导致皮肤过度角化至形成圆顶状结节1。PN导致患者出现面临明显的生活质量下降、睡眠质量降低以及焦虑、抑郁等心理障碍问题。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年中国PN患者数量约为200万人，预计2030年将达到210万人。
至今尚无针对PN的标准诊断和治疗的方案，治疗目标主要是减轻瘙痒症状，阻止瘙痒至抓挠的恶性循环。传统治疗除包括外用保湿剂和其他外用药物2，还有系统免疫抑制剂、阿片类拮抗剂、抗癫痫类药、抗抑郁药和光疗等疗法。但存在效果不显著、易复发或及副作用大的弊端。随着生物疗法的发展，越来越多的证据表明靶向阻断PN发病机制中关键细胞因子或介质，对PN的治疗具有积极意义。
上皮衍生的细胞因子在PN的抓挠中不断释放，导致PN病变中的IL-4和其他2型细胞因子上调，从而进一步地促进炎症反应3。与健康人相比，PN患者的IL-13 血浆水平也升高4。SHR-1819注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-4R的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。目前全球仅有1个同靶点药物获批上市。
参考文献：
1. Elmariah S, Kim B, Berger T, et al. Practical approaches for diagnosis and management of prurigo nodularis: United States expert panel consensus. J Am Acad Dermatol. 2021;84(3):747-760.
2.张丽,夏立新,安倩,等. 结节性痒疹发病机制和治疗[J]. 中华临床免疫和变态反应杂志,2023,17(2):162-168.
3.Mack MR, Kim BS. The itch–scratch cycle: a neuroimmune perspective. Trends Immunol. 2018;39:980–991.
4.Parthasarathy V, et al. Circulation plasma IL-13 and periostin are dysregulated type 2 inflammatory biomarkers in prurigo nodularis: a cluster analysis. Front. Med. (Lausanne) 2022;9:1011142.
声明:
1.本新闻公告旨在发布研发临床进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
撰稿：杜邱娜
排版：程梦真
责编：周丹
(恒瑞医药)
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