近一年来,国内创新药产业发展获得了多项利好政策扶持。今年4月初,多地发布支持医药创新政策,医保谈判降幅趋缓;7月5日相关部门审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,进一步强化新药创制的基础研究,夯实我国创新药发展根基。
7月30日,响应国家号召,上海率先落地《上海市人民政府办公厅支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(以下简称《意见》),从研发-审评审批-入院推广-投融资-国际化等多方面、给予创新药政策倾斜和资金支持。
《意见》指出,发展生物医药产业是加快形成新质生产力的重要抓手。上海作为中国的经济中心之一,拥有发达的生物医药产业和完善的产业链,能对全国的生物医药产业发展产生积极的辐射和带动效应,可以预期生物医药行业将迎来更加快速和健康的发展。
鼓励创新策源,创新药企大有可为
《意见》中明确强调,持续加大创新药研发支持力度。从行业现状来看,无论是国内的支付占比提升,还是对外授权显著增长,均反映了行业供给升级的客观现实,创新药行业仍有巨大潜力和发展空间。
2024年上半年,根据药明康德发布的《2024年上半年中国创新药领域亮点概览》,中国公司就创新药达成了31项不同类型的授权合作,其中包括15项license-out合作;另共有44个新药(含化学药品1类和5.1类;治疗用生物制品1类和3.1类,不含疫苗)首次在中国获批上市,其中有近20个来自恒瑞医药、海思科、正大天晴、康方生物、科济药业等大型本土头部创新药公司。
而中部诸如悦康药业和亚虹医药等本土创新药企,通过不断的技术创新和研发投入,加速推进创新研发的步伐,力争上游。
悦康药业研发涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域。公司有望成为30亿大单品的中药创新药“注射用羟基红花黄色素A”NDA申请已获受理;“复方银杏叶片”、“紫花温肺止嗽颗粒”两款中药创新药今年一季度NDA申请也已获受理;治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物CT102正在开展临床IIa期试验;多肽药物(YKYY017)临床II期试验已完成所有受试者出组;自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015已推向临床前研究,发明专利已获授权。
全球化专科创新药公司亚虹医药专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域,目前公司临床开发和临床前研究开发的产品13个,其中6个品种处于临床开发阶段。其中,公司全球首个非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变产品APL-1702的新药上市申请已经获得受理,该产品有望成为全球首创、中国首发的无创治疗宫颈癌前病变的创新疗法,公司正在积极推进其上市审评审批等工作;同类首款药物APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的II期临床试验今年1月完成所有受试者入组,预计于2024年三季度读出II期试验的顶线数据。海外市场方面,公司期望通过对外授权的方式降低海外开发成本并增加公司现金收入。
推动生物医药全链条协同发展,上游CXO有望受益
值得一提的是,《意见》不仅仅关注创新药本身的研发和推广,还涵盖了整个生物医药产业链的上下游企业,从而实现全链条的创新发展。CXO行业,作为创新药上游的“卖水人”,自然也受益。
此外,本次《意见》还提出了优化投融资环境、鼓励原始创新、放大临床资源优势、缩短研发周期、推动国际化发展等匹配支持CXO行业发展的多项措施。
CXO行业正处“寒冬”是一个不争的事实,而每一次行业寒冬过后,医药产业总能在逆境中孕育出新的生机,催生出一批批明星企业。
药明康德的2024年中报便是这一理念的生动注脚。面对全球经济的波动,药明康德2024年全年经营目标不变,从在手订单来看,在手订单剔除新冠商业化项目,同比增长33.2%,药明康德完成年度营收目标仍有底气。
康龙化成在2024年上半年的签单端,客户询单和访问与2023年同期相比有所回暖,新签订单同比增长超15%。
凯莱英2024年上半年扣除大订单影响实现微幅增长;新签订单同比增长超20%,且2024年第二季度环比有较大幅度增长。
博腾股份2024年一季度扣除大订单后营收与2023年同期持平,并在近年先后布局小分子制剂、基因细胞治疗、大分子等新领域CDMO业务,还在2023年在多肽、寡核苷酸等新业务层面实现从0到1的突破。
可以预见,随着政策的深入实施,将带动上海乃至全国的生物医药产业协同发展。配合今年两会期间,“创新药”首次被写进《政府工作报告》、三中全会再次强调创新驱动发展战略等国家层面政策背景,生物医药产业作为高科技产业和战略性新兴产业,将保持高质量发展。
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