8月7日，百济神州公布2024年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。2024年上半年，百济神州实现营业总收入达119.96亿元，同比增长65.4%。其中，产品收入同比增长77.8%，达119.08亿元。研发费用方面，2024年第二季度，GAAP和经调整研发费用均同比增长，与在研项目授权引进资产相关的预付款和里程碑付款总额为1,200万美元。
百济神州产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗注射液）以及安进授权产品的销售增长。$恒生医疗ETF(SH513060)$$百济神州-U(SH688235)$$上证指数(SH000001)$#订单低于预期？北汽蓝谷缘何跌停？#
01 百悦泽（泽布替尼胶囊）
百悦泽是百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，获得美国FDA、欧盟委员会、加拿大卫生部和中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成为迄今为止首个在该项适应症获批的BTK抑制剂。
该产品已在包括美国、中国、欧盟、英国在内的超过70个市场获批多项适应症。百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗R/R慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床3期ALPINE试验的最终无进展生存期（PFS）分析结果显示，百悦泽对比亿珂在治疗R/R CLL/SLL成人患者中持续展示出PFS获益，且心血管事件发生率持续较低。
2024年半年度，百悦泽全球销售额总计80.18亿元，同比增长122.0%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。
美国销售额总计59.03亿元，同比增长134.4%，其中超过60%的季度环比需求增长来自于在CLL适应症中使用的扩大，同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升。
欧洲销售额总计10.57亿元，同比增长231.6%，主要得益于该产品在所有主要市场的市场份额均有所增加，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。
中国销售额总计8.73亿元，同比增长30.5%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售额增长。公司在中国BTK抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位。目前，百悦泽在中国获批的六项适应症中符合纳入条件的五项适应症已全部纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“国家医保目录”）。
业务进展方面，在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，百济神州通过口头报告展示了3期SEQUOIA试验中D组所评价的百悦泽联合维奈克拉用于治疗携带17p缺失和/或TP53突变的高危CLL和/或SLL初治患者的数据；初步数据显示，在65例有效性可评价患者中，总缓解率（ORR）为100%，完全缓解（CR）加CR伴造血功能不完全恢复（CRi）率为48%。
在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和EHA年会上，百济神州展示了百悦泽的新分析：在治疗CLL/SLL中，与其他BTKi（包括阿可替尼和伊布替尼）相比，百悦泽的无进展生存期和缓解率均有所提高，且降压药的使用率较低。
02 百泽安（替雷利珠单抗注射液）
百泽安是一种独特设计的抗PD-1抗体，研发目的是最大限度地减少与巨噬细胞中的FcR的受体结合。百济神州已重获百泽安开发、生产和商业化的全球权利，加强公司在实体肿瘤领域的全球产品组合。该产品已在美国、欧盟、英国和澳大利亚获批用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者，并在欧盟和澳大利亚获批联合化疗用于一线和单药用于二线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的三项适应症。
2024年半年度，百泽安的销售额总计21.91亿元，同比增长19.4%。百泽安销售额的提升，主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安已在PD-1领域取得领先的市场份额。目前，百泽安在中国获批13项适应症，包括最近获批的联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） 的一线治疗。其中符合纳入条件的11项适应症已全部纳入国家医保目录。
业务进展方面，在ASCO年会上，百济神州展示了3期RATIONALE-306研究中评估百泽安联合化疗治疗晚期或转移性ESCC患者的新数据。此外，从FDA处获悉，由于临床研究中心检查的时间推迟，FDA延迟批准替雷利珠单抗用于不可切除的复发性、局部晚期或转移性ESCC患者一线治疗的申请，根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），原定对该项申请作出决议的时间为2024年7月。
03 其他管线
与此同时，公司也在大力推进其他自主研发管线产品的全球临床布局和进展。在血液肿瘤领域，sonrotoclax（BGB-11417、BCL-2抑制剂）和靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673的关键研究项目稳步推进。
截至目前，公司于2024年已推进5个新分子实体进入临床阶段，包括BGB-C354（B7H3 ADC）、BGB-R046（IL-15前体药物）、BG-68501（CDK2抑制剂）、 BG-C9074（B7H4 ADC）和BGB-43035（IRAK4 CDAC）。公司首款自主研发的 ADC BGB-C354（B7H3 ADC）以及细胞因子前体药物BGB-R046（IL-15前体药物）已启动剂量递增研究。
来源：药闻天下
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