信达生物(01801)1类新药IBI3001临床试验申请获得受理 具有多重抗肿瘤机制

8月9日，中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示，信达生物(01801)1类新药IBI3001新药临床试验申请获得受理。公开资料显示，IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性ADC。该产品的临床前研究结果入选了2024年美国癌症研究协会(AACR)年会Late-Breaking Research(突破性研究)环节。本次为该产品首次在中国申报IND。

截图来源：CDE官网

研究表明，IBI3001具有多重抗肿瘤的机制，包括增强的EGFR信号阻断、EGFR与B7-H3介导的药物内吞与细胞杀伤、强效的ADC旁观效应。此外，优化后的B7-H3臂不仅增强了EGFR信号通路阻断效果，还降低了EGFR靶向毒性。IBI3001对多种实体肿瘤细胞均显示出较好的体外细胞毒性。它还具有较强的旁观者效应，对EGFR+ B7-H3+癌细胞和EGFR- B7-H3-癌细胞均有杀伤作用。IBI3001在BALB/c小鼠中具有良好的PK谱，半衰期为282小时，在食蟹猴中耐受性良好，可达90mg/kg/周。综上所述，IBI3001是一种新型的双特异性ADC，具有很强的跨多种实体肿瘤抗肿瘤疗效，且具有良好的PK和安全性。