三生国健(688336.SH)发布公告,重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(研发代号:SSGJ-608)治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床试验《一项评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗中国中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验》已完成揭盲及最终统计分析,所有主要疗效终点(PASI 75和sPGA 0/1)、关键次要疗效终点(PASI 90、PASI 100和sPGA 0)和所有次要疗效终点均成功达到。公司将加快推进608项目治疗成人中重度斑块状银屑病适应症的上市进程。
安全性方面,608整体安全性和耐受性良好,与前期临床研究数据及同靶点药物相比,常见的不良事件类型和严重程度均在预期范围,未发现新的安全性风险信号。
据悉,SSGJ-608产品是三生国健自主研发设计、筛选的人源化抗IL-17A单克隆抗体,具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可选择性结合人IL-17A,中和IL-17A的活性,有效抑制炎性因子的释放,进而发挥抑制IL-17A生物学活性的作用,从而有效的抑制炎症反应,达到治疗银屑病的效果。
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