已进入注册程序的药品研发指的是药品研发项目已经进入了国家食品药品监督管理局（或相

$福安药业(SZ300194)$  已进入注册程序的药品研发指的是药品研发项目已经进入了国家食品药品监督管理局（或相应监管机构）的审批流程中，即药品注册申请人已经向监管机构提交了药品注册申请，并且该申请正在被审查和评估的过程中。这包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请以及补充申请等不同类型的注册申请。药品注册的过程是对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价的过程，以决定是否同意药品上市销售。

在药品研发过程中，如果药品改变了剂型、给药途径或增加了新的适应症，这些变化需要按照新药申请管理。对于已经颁布正式标准的药品，申请人需要提出注册申请。对于进口药品，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。此外，对于已经批准上市的药品，如果需要在有效期满后继续生产或进口，还需要进行再注册申请。

国家药品监督管理局支持以临床价值为导向的药物创新，对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这表明了监管机构对于鼓励药物创新的政策支持，同时也反映了药品注册过程的复杂性和对药品质量、安全性的严格要求12。