今日（8月9日），中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，康弘药业申报的1类新药KH629片临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是康弘药业自主研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的1类创新药，为一款甲状腺激素受体选择性激动剂。该产品此前已经在美国获批临床，本次为首次在中国申请IND。
截图来源：CDE官网
NASH（又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式，是导致肝脏相关死亡的主要原因，患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。然而，过去几十年间，针对NASH的药物研发进展一直不顺利，直到今年3月，这类患者才迎来首款获美国FDA批准的疗法，也即Madrigal公司研发的THR-选择性激动剂resmetirom。
KH629是康弘药业自主研发的THR-选择性激动剂。甲状腺激素通过激活肝细胞中的受体，在肝功能中发挥核心作用，影响从血清胆固醇和甘油三酯水平，到肝脏中脂肪病理性积聚等一系列健康参数。THR-亚型主要表达在肝脏，对该亚型的激活作用利于肝脏脂肪减少，且能改善血脂异常。
根据康弘药业早先新闻稿介绍，KH629剂型为口服固体制剂片剂。前期已完成的研究结果显示，KH629片安全性较好，具有良好的治疗NASH的作用。
根据CDE官网及康弘药业公开资料，近年来，该公司已有多款1类创新药获批进入临床研究阶段，适应症涵盖代谢性疾病、肿瘤、抑郁症、眼科疾病等。除了本次获批IND的KH629片，还包括了：
KH801注射液：一款抗CD24人源化单克隆抗体，拟开发治疗晚期实体瘤。CD24是当下一个备受关注的抗癌靶点。KH801能与肿瘤细胞上的CD24特异性结合，通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号，提高肿瘤相关巨噬细胞（TAM）对肿瘤细胞的吞噬作用。该药于今年3月在中国获批临床。
KH607片：康弘药业研发的一款-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂，拟开发治疗抑郁症。前期已完成的研究结果显示，KH607片有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的局限性。该药于2023年相继在中国和美国获批临床。
KH631眼用注射液：一款基因治疗产品，它通过腺相关病毒（AAV）递送目标基因，拟用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
注射用KH617：拟用于晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）。该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用。
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来源：医药观澜
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