皓元医药(688131.SH)通过美国FDA现场检查
皓元医药(688131.SH)公告，公司于2024年6月11日至14日接受了美国食...
皓元医药(688131.SH)公告，公司于2024年6月11日至14日接受了美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，此次检查为批准前检查(PAI，PreApproval Inspection)。检查内容为甲磺酸艾日布林原料药的两个中间体。
近日，公司收到了美国FDA出具的现场检查报告(EIR，Establishment Inspection Report)，报告显示公司以零缺陷通过了此次美国FDA的cGMP检查。
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