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关注西山科技乳房病灶旋切式活检系统：打破进口垄断，可实现1毫米精细连续调节
西山科技展台展出的乳房病灶旋切式活检系统。主办方供图
“这次我们带来的是西山科技自主研发的”臻旋”乳房病灶旋切式活检系统，它是国内首个获批的国产乳房病灶旋切式活检系统，打破了进口品牌长达20余年的垄断。”西山科技展台工作人员向记者展示，臻旋取样窗口在5-30毫米范围内，可以实现每1毫米精细连续调节，能对不同大小的病灶进行精准旋切，最大程度减少病灶周围正常组织损伤。
“在临床使用过程中，臻旋可以做到最小开窗（取样窗口）仅为5毫米，真正实现了“内外微创”，使得以往高难度的贴近皮肤/胸壁病灶切除手术变成可能。“上述工作人员介绍，目前，该系统已经获得中国专利100余项，并入选第九批优秀国产医疗设备产品遴选目录，是乳腺活检旋切取样设备分类中唯一上榜的医疗设备。
随着真空辅助乳腺微创旋切术（VABB）的快速发展以及活检与旋切设备在临床上的广泛应用，具有较高风险的活检与旋切设备必将成为面大量广的医疗器械，其临床有效性和安全性必会受到相关监管部门、生产者和使用者的高度重视。制订明确此类设备性能要求及其验证方法、规范其主要技术参数和安全要求的标准，不仅可减小临床使用风险，保证临床使用的有效性和安全性，保障广大患者的利益，同时也有利于此类产品的监管，有助于提高国产产品的品质，推进该国产产品及其行业的高新技术发展。 西山科技作为我国手术动力装置领先企业之一，经过五年攻坚克难自主研发的臻旋于2020年4月取得国家药品监督管理局医疗器械产品注册证，这是乳房病灶旋切式活检系统产品国家药监局颁发的第一个国产注册证，也是国内首款全自主研发的该类设备，拥有完全独立知识产权。臻旋的成功上市填补了国内此项技术空白，打破进口品牌长达20余年垄断，并成功实现八项技术超越，截止2023年12月31日，臻旋已获得100余项专利。 2021年，西山科技联合上海市医疗器械检验研究院、重庆市药品技术审评查验中心牵头起草该《标准》。《标准》界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法，适用于乳房活检与旋切设备，这意味着国内使用了20多年的乳腺活检与旋切设备终于有了国家行业标准。
我市医疗器械头部企业牵头起草《乳房活检与旋切设备行业标准》审定通过 重庆日报 牵头起草某个行业的标准，一直被视作企业是否是行业龙头的标志。重庆日报记者从重庆西山科技股份有限公司（简称西山科技）获悉，该公司牵头起草的《乳房活检与旋切设备行业标准》（简称《标准》）已通过国家药品监督管理局审定，将于2025年3月1日开始实施。至此，西山科技已经牵头起草了8项手术动力装置相关国家医疗器械行业标准。 世界卫生组织（WHO）最新发布的《2020年世界癌症报告》显示，乳腺癌新发病例成为“全球第一大癌症”。中国是乳腺癌发病率增长最快的国家之一并呈年轻化趋势。乳腺癌的早筛无疑是实施乳腺癌三级预防的第一步也是非常重要的一步。早期乳腺癌病灶体积较小，缺乏特异性症状和体征，且影像学检查（乳腺X线检查、乳腺超声检查）较难判断其良恶性，只有活检才是判断乳腺癌的金标准。由于真空辅助乳腺微创旋切术（VABB）可完整连续抽取足够的标本量，相比传统的空芯针活检，可获得更大的标本量，降低其病理低估率，其对乳腺癌的早期诊断具有重要价值。此外，它还可在影像直视引导下，清晰分辨出正常及异常组织，精准到达肿块处，进行反复、多次取材，因此也被用于乳房良性病灶的切除，且手术伤口美观，一定程度替代了良性肿瘤的传统开放手术。 西山科技自主研发的臻旋——乳房微创旋切活检系统就是一款用于真空辅助乳腺微创旋切术（VABB）的设备，但是在臻旋上市前20余年，国内需要依赖进口产品开展VABB活检，进口品牌的医院设备投入昂贵，患者费用较高，面对国内设备需求不断增长，乳腺活检与旋切设备的国家行业标准建设也迫在眉睫。
2023年年末全国共有医疗卫生机构107.1万个，其中医院3.9万个
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