2024年8月8日，上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）收到美国食品药品监督管理局（US FDA）正式函件通知和现场检查报告(EIR)，报告显示：皓元医药位于上海张江高科的基地以“零缺陷”通过了此次美国FDA的cGMP检查。
2024年6月11日至14日，美国食品药品监督管理局（US FDA）对上海皓元医药股份有限公司（以下简称：皓元医药）进行了对其合作伙伴项目的上市批准前检查（PAI, Pre-Approval Inspection）。最终，FDA检察官认定皓元医药已建立起完善的cGMP管理体系，配备了相应的技术管理人员，具备完善的生产和检验设施，文件体系健全，生产与质量管理制度完备。检察官对皓元医药良好的生产质量管理体系给予高度评价。皓元医药以“零483”（没有任何现场发现项）顺利通过了美国FDA现场检查，展现了公司卓越的质量管理实力，标志着皓元医药高标准生产制造规范获得国际权威机构的认可。
此次顺利通过FDA审计，再一次证明了皓元医药拥有符合国际标准的质量体系，能够为合作伙伴的药物上市提供坚实的质量保证。在日益激烈的国际竞争中，皓元医药始终坚持构建与国际标准接轨、以市场为导向的质量管理体系，不断提升服务水平，更好地赋能全球合作伙伴。致力于打造客户满意、员工满意、社会认可的世界一流企业，创建研发创新驱动的技术平台，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。
关于皓元医药
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上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的CRO&CDMO服务，致力于在药物分子砌块、工具化合物、中间体、原料药和制剂的研究、开发和生产领域，打造药物研发及生产“起始物料 - 中间体 - 原料药 - 制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。
目前，公司已与亚洲、欧洲、美洲、大洋洲等多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系，承载着来自全球11,000多家合作伙伴的研发创新项目，被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业、上海市2023年度民营企业总部、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心等，荣登“上海硬核科技企业TOP100榜单”，荣获“科创板硬科技领军企业”“中国医药研发50强”“中国医药CDMO企业20强”“中国新经济500强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”等多项荣誉称号。未来公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，深耕小分子及新分子类型药物研发服务与产业化应用市场，打造具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。
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