8月9日【新华财经深度报道，新浪财经等转发】新质生产力民企在行动 香雪制药TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种
摘录如下：
香雪生命科学作为TCR-T细胞免疫治疗头部企业，拥有全球最多的TCR-T在研新药品种，靶点丰富涉及包括CT抗原，新生抗原，病毒抗原等几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原，涵盖A0201，A1101及A2402等多个以中国人群居多的HLA基因型，适应症覆盖多种临床难治的实体瘤。适应症覆盖使得TCR-T疗法在肿瘤治疗领域具有巨大的应用潜力和实际价值，预计将承载超过100亿美元的产业规模。
分析人士指出，细胞免疫治疗作为千亿级生物医药产业的重要分支，香雪生命科学搭建了自主开发创新平台，突破TCR-T细胞免疫治疗关键技术，在国内肿瘤细胞免疫治疗领域处于领先地位，达到国际水平。
纳入突破性治疗品种的TAEST16001注射液是香雪生命科学自主研发的一款靶向NY-ESO-1的亲和力增强的TCR-T细胞免疫治疗产品，该产品是中国首个获得IND批件的TCR-T产品，也是中国唯一进入II期临床的TCR-T产品。
TAEST16001的I期临床试验结果获得2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的认可在肉瘤专场进行口头汇报，在会中首次公开临床试验数据结果显示肿瘤客观缓解率（ORR)达到41.7%，其安全性和有效性的临床研究结果与国外知名药企同靶点产品的临床结果相当，获得了全球参会同行的认可和业界的高度关注。2024年6月，TAEST16001针对晚期软组织肉瘤II期临床试验的阶段性总结数据再次入选ASCO年会，其在II期临床早期数据显示出与之前的I期研究一致的可控的安全性和耐受性。观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。
随着每年新发肿瘤患者数量的不断攀升，其中超过90%的患者面临的是实体瘤的挑战。对于晚期实体瘤患者来说，现有的治疗选择相对有限。不过随着细胞疗法的持续发力，特别是TCR-T细胞疗法在实体瘤治疗领域取得了突破性的发展，为患者带来了新的希望和机遇。
国家层面对创新药物发展的全链条支持已经全面铺开，预示着国产创新药物即将迎来快速发展的新阶段。2024年7月，国务院常务会议审议通过了具有里程碑意义的《全链条支持创新药发展实施方案》。该方案的核心目标是通过政策的有力引导和全方位支持，全面加速创新药物的研发进程、优化审批流程、扩大临床应用，并完善医保支付体系等关键环节。
这一系列举措将为国产创新药物的发展注入强劲动力，助力其在新的发展阶段实现“起飞”。
香雪生命科学TCR-T细胞疗法项目依托母公司香雪制药上市后募集的资金，接连引进来自英国、德国、美国等发达国家的20多位“海归”科学家，组成强大的科研团队，成立香雪生命科学中心，专注研发生物医药领域的前沿技术。十年磨一剑，香雪制药的坚持和创新精神终于开花结果。TCR-T细胞疗法领域取得了突破性进展，是企业家梦想与情怀的体现，也是对持续创新和投入的最好回报。
公司公告称，以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位开展临床试验，目前已完成 I 期临床试验和 II 期临床试验第一阶段的研究工作，对经标准全身系统治疗失败而缺乏有效治疗选择的晚期软组织肉瘤的人群，观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。
公司认为，TAEST16001 注射液作为具有突破性的疗法药物，将在药审中心的指导下加快开展关键性临床试验和附条件批准上市的步伐，力争成为中国第一个获批上市的 TCR-T 细胞治疗创新药物。如果产品能够获批上市，确立公司在 TCR-T 免疫细胞治疗的领先地位，有利于增强公司的核心竞争力。
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