2024年8月5日，国家卫生健康委员会对华熙生物科技股份有限公司提出的关于N-乙酰神经氨酸的行政许可申请予以“终止审查”，审查意见如下：
本申报产品N-乙酰神经氨酸是以大肠埃希氏菌（菌株号为H03A2190830）为发酵菌种，使用食品级葡萄糖、玉米浆等营养物质为发酵原料，经菌体发酵、过滤、灭菌、水解、提纯等工艺而制成，与已批准公告的N-乙酰神经氨酸（原卫生计生委2017年第7号公告）的生产工艺基本一致，具有实质等同性，按照已公告的N-乙酰神经氨酸有关内容执行。
此次发布的实质等同N-乙酰神经氨酸产品为华熙生物申报的BLOOMNESTN-乙酰神经氨酸专利产品。
BLOOMNESTN-乙酰神经氨酸
—专利产品！
BLOOMNEST是华熙生物自主研发并生产的一款高纯度N-乙酰神经氨酸产品，发酵菌种为大肠埃希氏菌（菌株号为H03A2190830），该菌种具有发明专利（ZL 2020 1 1559576.3 一株大肠埃希氏菌及其在产聚唾液酸中的应用），生产工艺先进“9道工序，7重膜过滤，最小仅1纳米，最高99.8%纯度，低温结晶的小分子游离燕窝酸”。此外，BLOOMNESTN-乙酰神经氨酸有ISO 9001、ISO 22000、FSSC 22000、HACCP、HALAL、KOSHER等多项权威资质证书，产品品质安全可靠。此次BLOOMNESTN-乙酰神经氨酸通过新食品原料“实质等同”认证，更是权威认证其优秀的产品品质！
BLOOMNESTN-乙酰神经氨酸
—解锁美丽与智慧的双重密码
N-乙酰神经氨酸，又名唾液酸、燕窝酸，是一种天然存在的氨基糖，是燕窝的核心生物活性成分，同时也是人体大脑的组成部分，广泛分布在神经组织和乳汁中，是人类神经发育的必要营养素，具有美白抗衰、促进神经发育、改善认知及增强免疫力等多种生理功效。自2017年N-乙酰神经氨酸被批准为新食品原料以来，其在市场上占据了一席之地，引发了极高的关注与热度，成为追求美丽与健康的消费者的优选产品。
依托强大的应用研究平台，华熙生物对BLOOMNESTN-乙酰神经氨酸的口服功效进行了科学的系统研究，验证其口服美容、促进神经发育和增强免疫力等功效。
2023年，华熙生物开展了口服BLOOMNESTN-乙酰神经氨酸改善皮肤健康的临床试验，共招募受试者158例，随机分为安慰剂组，90mg/d燕窝酸组和180mg/d燕窝酸组，服用周期为60天。通过检测受试者面部皮肤色度（ITA值）、弹性参数R2值、紧致参数F4值、皱纹程度（SEw值）等指标，证实每日口服BLOOMNESTN-乙酰神经氨酸180mg，连续60天，可达到皮肤美白+14.7%，紧致度+17.2%，皮肤弹性+8.5%，皱纹-6.9%。
1
提亮肤色，改善色斑
编号：112
2
紧致肌肤，焕发青春光彩
试食前后皮肤紧致参数F4值改变率变化
3
提高弹性，尽显活力生机
试食前后皮肤弹性参数R2值改变率
4
抚平皱纹，还原肌肤年轻态
试食前后皱纹程度SEw改变率
此外，华熙生物通过斑马鱼实验表明，口服BLOOMNESTN-乙酰神经氨酸具有促进神经发育、改善认知障碍、修复周围神经、保护中枢神经、增强免疫力等作用，可适用于孕妇、儿童促进神经发育、增强免疫力，学生族提高记忆力，上班族焕活脑活力，银发族预防认知衰退等场景。
5
促进神经发育和神经保护
给正常斑马鱼水溶服用双酚AF进行造模，模拟人体大脑损伤，分组实验24小时后，将它们分别放入蓝黄色一字迷宫中，根据斑马鱼幼鱼先天对蓝色偏好的习性，发现:BLOOMNEST组斑马鱼，在蓝域的运动距离，大幅超过模型组斑马鱼，甚至超过正常组斑马鱼，说明BLOOMNEST在修复大脑损伤、促进神经发育、改善认知障碍效果明显。
使用霉酚酸吗啉乙酯进行造模，模拟中枢神经损伤状态。各实验组处理24小时，然后荧光染色，显微镜下发现在500ug/mL浓度时，中枢神经凋亡细胞的荧光强度最弱，几乎接近正常斑马鱼。实验结论揭示了BLOOMNEST优异的中枢神经保护功能。
6
增强免疫力
以静脉注射方式，将长春瑞滨注入斑马鱼体内，建立免疫功能损伤模型。用荧光特性进行实验，服用BLOOMNEST后观测三类免疫细胞变化。
结果表明：BLOOMNEST对修复免疫功能损伤有显著效果。
基于以上研究，BLOOMNESTN-乙酰神经氨酸为口服美容和神经发育、认知健康等功能性食品领域注入了强大的活力与力量，为消费者提供了更健康、更高效的选择。
关于我们
华熙生物是全球知名的生物科技公司和生物材料公司。公司致力于不断提高生命质量、延长生命长度，为人类带来健康、美丽、快乐的生命体验。秉承“让每个生命都是鲜活的”企业使命，华熙生物主要聚焦在有助于生命健康的生物活性物开发和产业化应用。依托先进的基础研究和应用基础研究平台，华熙生物营养与健康原料事业部不仅能够提供丰富的功能性单品配料，还可以根据当下的大健康趋势和客户的多样化需求，提供定制化创新解决方案，打造从概念创新、配方应用、功效验证到产品上市的一站化服务平台。
(华熙生物)
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