$东北制药(SZ000597)$ 投5亿试水ADC、CAR-T
年报显示,东北制药主要业务覆盖化学制药(原料药、制剂)、医药商业(批发、连锁)、医药工程(医药设计、制造安装)、生物医药(生物诊断试剂)等板块,主要生产抗生素类、维生素类、心脑血管类等12大系列、400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品。
此次试水ADC和CAR-T之前,东北制药一直聚焦于仿制药。在2018年方大系入主之后,公司便提出积极转型,“既要立足创新药和生物药,又要引进符合公司战略布局的仿制药,稳步提高新产品收入占比,进一步增强可持续发展能力”。
今年9月初,东北制药宣布引进美国MedAbome公司MAb11-22.1抗体项目。MAb11-22.1是MedAbome公司研发的可选择性识别恶性肿瘤细胞、而不与正常外周血细胞和主要脏器组织反应的单克隆抗体。该抗体主要在抗体偶联药物(ADC药物)平台和CAR-T细胞治疗技术平台上应用,目前处于临床前研发阶段。
公告显示,在此次合作中,东北制药主要承担美国、加拿大、墨西哥三个国家以外的临床试验(IND)证书和新药上市(NDA)证书。项目受让后,东北制药即拥有MAb11-22.1抗体及基于该抗体的药物在美国、加拿大、墨西哥三个国家以外的全球专利权、研发权、注册权、生产权和商业化权利。
为加速推进该合作项目落地,9月21日,东北制药公告称,以自有资金5亿元投资设立全资子公司东北制药(上海)生物科技有限公司。该子公司初期以推进合作项目的研发为主,满足临床产品制备,同时搭建培养基小型生产平台。据东北制药10月15日公告,该子公司已经完成工商注册,取得营业执照。
东北制药此次入局的CAR-T和ADC,是近年来风头正盛的两大创新药赛道,因其出众的临床疗效被市场热捧为“抗癌神药”。
截至目前,全球范围内共有8款CAR-T疗法获批,其中在国内上市的CAR-T产品有两款,分别是复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。中银证劵报告显示,截至2022年5月,国内已有20多家企业参与到CAR-T产品的竞争中。
ADC领域更是人潮涌动,成为众多仿制药企创新转型布局的赛道之一。浩悦资本创新药组负责人对时代财经解释道,ADC一方面作为平台型技术,它就像精准的生物导弹,兼具单抗与细胞毒素的优势,同时平台延展性会极强,未来或可替代化疗,另一方面,ADC全球已上市14款药物,也展示了极大的市场空间,吸引众多药企纷纷入局。
其中,荣昌生物(688331.SH)的维迪西妥单抗(商品名:爱地希)作为我国首个原创性ADC新药,于2021年6月9日经国家药监局批准附条件上市。另据医药魔方统计,截至2022年6月,全球共有400余个ADC在研药物,其中进入临床阶段的超过200个。国内共有170余个ADC在研药物,其中进入临床阶段的近60个。
上述创新药组负责人指出,对一些老牌成熟型药企来说,投入ADC一般可以做如下几种选择,第一类如恒瑞医药、科伦博泰以自行搭建研发平台为主;第二类是以平台引进为主,在引进平台技术之后,选择已验证的HER-2、TROP2成熟靶点,从而me-better(同类更佳)产品,并最终实现商业化,或者也可以选择差异化first in class(全球首创)靶点布局未来;第三类,产品管线合作,即企业直接与国内外在研管线推进合作,并获得商业化权益,从而在市场中分得一杯羹。
“目前,整体来看,国内HER2-ADC赛道最为拥挤,但伴随第一三共的明星药物DS 8201的压倒性优势的数据,第三代ADC平台的优势极大凸显,而第三代平台的HER2相对蓝海,有巨大商业化潜力。”该负责人说。
业绩增长乏力,研发投入薄弱
“为国制药70年,卓越品质从未改变,东药集团为您报时”,与大众知晓的鲁花花生油一样,早年间,东北制药是出现在新闻联播整点报时中的国民品牌。
东北制药前身为东北制药总厂,始建于1946年,是解放后我国最早的制药工业基地之一,1993年成立东北制药集团股份有限公司,并于1996年在深交所上市。
东北制药最初生产的是葡萄糖和活性炭,此后陆续创造了多个第一,在国内率先投产了脑复康、磷霉素、氨酪酸等产品系列,并于1995年建成投产了当时世界最大的万吨VC生产线。2002年,东北制药的齐多夫定原料药和制剂在中国获批,是国内第一个抗艾滋病药,结束了抗艾滋病药物完全依赖进口的历史。
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