8月12日，智翔金泰(股票代码：688443)宣布，公司在研1类新药GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗品种名单，针对适应症为既往至少接受过3线治疗(一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗)的复发难治性多发性骨髓瘤。
GR1803注射液是一款由公司自主研发的用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。
GR1803作用机制
GR1803注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力(10-10M)较结合CD3的亲和力(10-8M)高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803在体内的毒副作用。GR1803于2022年1月获得国家药品监督管理局同意开展多发性骨髓瘤适应症的药物临床试验批准通知书，目前处于II期临床试验阶段。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年。多发性骨髓瘤的常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是多发性骨髓瘤的重要危险因素，60岁以上人群发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深，多发性骨髓瘤患病人数将不断提升。
今年6月，GR1803注射液治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的I期临床研究摘要入选2024年第29届欧洲血液学协会(EHA)年会。I期临床数据显示，该产品对于复发/难治性多发性骨髓瘤具有显著的抗肿瘤药活性，也为其纳入突破性治疗品种奠定了坚实基础。
智翔金泰始终坚持创新驱动，聚焦自身免疫性疾病、抗感染和肿瘤三大治疗领域抗体药物的研发。此次GR1803注射液被纳入突破性治疗品种，将进一步推动公司在血液肿瘤治疗领域的布局和发展。未来，智翔金泰将继续深耕抗体药物研发创新，持续加大研发投入，加速创新药物的研发进程，为全球患者提供更多安全、有效的治疗选择。
声明：本文仅为展示医学研究最新进展，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考；相关药品的使用请咨询专业医师。
(智翔金泰-U)
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