重磅

8月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准工程化T细胞疗法（TCR-T）Afamitresgene autoleucel（Afami-cel，Tecelra）用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。

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此次批准主要基于SPEARHEAD-1 （队列1）的试验结果，该试验共纳入44例滑膜肉瘤患者，总缓解率为43%，中位缓解持续时间（DOR）为半年，缓解持续时间至少1年的患者有39%。

SPEARHEAD-1的I期临床试验中，有2例滑膜肉瘤患者在TCR-T细胞疗法Afami-cel治疗6周后均实现部分缓解（PR），肿瘤病变分别缩小了45%和81%。

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关于Afamitresgene autoleucel

TECELRA(afamitresgene autotoleucel)是一种针对黑色素瘤相关抗原A4 (MAGE-A4)的T细胞受体工程化T细胞疗法（TCR-T）。在滑膜肉瘤以及黑色素瘤中取得了显著疗效。

2023年，山东省第一医科大学放射肿瘤科研究人员联合德克萨斯大学MD安德森癌症中心在线发表了一篇Afami-cel治疗黑色素瘤患者的病例报告。该患者被诊断为直肠粘膜黑色素瘤，伴随肝、肺、纵隔、腋窝淋巴结和脑转移。全身治疗失败后，患者接受TCR-T细胞疗法Afami-cel的治疗，6周后，肝脏、纵隔淋巴结、双侧肺和盆腔小结节的多个转移病灶减小。截至最后一次随访，患者已生存超2年！

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T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法不受靶细胞表面抗原表达的限制，是一种潜在的癌症治疗细胞免疫疗法。TCR-T疗法目前已在肝细胞癌、宫颈癌、、巢癌、肺癌等实体瘤领域取得突破性成就。

TCR-T细胞疗法治疗结直肠癌

7月11日，《Nature Medicine》发表了一篇TCR-T细胞疗法治疗结直肠癌患者的II期临床中期结果，该试验7例患者中，3例患者出现包括肝、肺和淋巴结转移病灶缩小的客观反应，持续时间为4-7个月。

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TCR-T细胞产品TAEST16001治疗软组织肉瘤

7月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将TCR-T细胞产品TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，TCR-T细胞疗法TAEST16001公布了它在晚期软组织肉瘤（STS）中的II期临床数据(NCT05549921)。共有8例软组织肉瘤患者入选，结果显示：4例患者实现部分缓解（PR），3例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为50%，该缓解率远超预期疗效！

值得注意的是，1例脂肪肉瘤患者，在TCR-T细胞TAEST16001治疗后实现部分缓解，并持续缓解超1年！

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该数据表明，TCR-T细胞疗法TAEST16001可有效治疗肉瘤。

值得庆幸的是，目前TCR-T细胞临床试验正在寻找实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。

结语

此次TCR-T疗法Afami-cel成功获批，是TCR-T细胞疗法在实体瘤领域的重要里程碑！迄今为止，TCR-T细胞疗法作为细胞免疫疗法在实体瘤中的替代方案，目前已经在滑膜肉瘤、黑色素瘤、尿路上皮癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胃癌等多种实体瘤领域都有着出色表现。Afami-cel的获批必然激发国内企业的“战斗力”，相信在不久之后，会有更多TCR-T细胞疗法产品获批上市，让患者有更加精准、多样的治疗选择！

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-