广生堂治愈乙肝关键创新药GST-HG141创新药拥有全球“同类最佳”(Best-in-class,BIC)潜力,市场空间及商业潜力巨大。对标美国吉利德治愈丙肝药,吉利德当前市值910亿美元,广生堂市值5亿美元不到吉利德零头,严重低估。
第一:市场空间巨大,病毒性乙型肝炎的严重威胁,“据世界卫生组织统计,全世界有 2.57 亿人存在慢性乙肝病毒感染,我国的乙肝病毒携带者约 9,000 万人,慢性乙肝患者3000万人。在中国用于乙肝治疗的药物主要是核苷(酸)类药物、干扰素和中药,但存在阴转率低、停药易复发等问题。
第二:先普及一下乙肝病毒的基本情况:(1)乙肝病毒的完整形态乙肝病毒由包膜和核衣壳组成,包膜含HBsAg、糖蛋白和细胞脂肪,核心颗粒内含核心蛋白(HBcAg)、环状双股HBV-DNA和HBV-DNA多聚酶,是病毒的完整形态,有感染性。(2)乙肝病毒生活周期 HBV通过低亲和力受体(如硫酸乙酰肝素、蛋白多糖等),黏附到肝细胞表面,再通过大包膜蛋白的preS1区与病毒受体结合介导细胞对病毒的内吞作用。钠离子-牛磺胆酸供转运多肽(NTCP)是介导HBV进入细胞和建立感染的重要受体,在内吞体病毒包膜和吞体膜融合将衣壳释放入细胞质,衣壳被运送至核孔复合体内部的病毒基因组rcDNA释放入细胞核。在细胞核内,rcDNA可能通过细胞的DNA复制机制转化成共价闭合环状DNA(cccDNA)。cccDNA有高度的稳定性,在细胞核内可以维持数月至数年,病毒利用cccDNA转录出3.5kb,2.4kb,2.1kb及约0.8kb的mRNA,其中3.5kb为前基因组RNA(pgRNA),可反转录出基因组DNA并作为编码病毒核心蛋白和聚合酶蛋白的模板,HBsAg合成后在粗面内质网中多聚化,并转运至高尔基体前腔以包装核心颗粒,装配好的HBV颗粒与亚病毒颗粒转运至高尔基体进行HBsAg的糖基化修饰,最后以出芽方式将完整的病毒粒子分泌出宿主细胞而完成生活周期。
第三:到目前为止,全球所有治疗乙肝的药物对共价闭合环状DNA即对cccDNA病毒池都不起作用,病毒利用cccDNA病毒池转录新的HBV,由于cccDNA有高度的稳定性,在细胞核内可以维持数月至数年,这就是所有传统治疗手段结束治疗后病毒反弹的根本原因,因此清除cccDNA对根治乙型肝炎具有决定性意义。
第四:广生堂的GST-HG141便是专门用于清除cccDNA,从而达到根治的目的。使用GST-HG141消灭cccDNA:公司公告已经说得很清楚:“作用机制新颖:GST-HG141 针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用,强烈抑制乙肝病毒的复制,同时破坏乙肝病毒 cccDNA 病毒池的建立,削减乙肝病毒库储备。对乙肝病毒 cccDNA 的良好控制被认为是实现乙肝功能性治愈的必要条件。”---------这说明了所有传统治疗无法转阴的乙肝患者,要想乙肝病毒彻底转阴,唯一的“配合选择药物”是“GST-HG141”,这就是今后GST-HG141的巨大市场容量。
第五:治愈乙肝国际国内独家的可以拥有20年专利保护期的唯一药物GST-HG141,没有竞争,相信价格也不会太低或许还很可观,上市首年销售额能否超过几十亿元?美国吉利德治愈丙肝药第一年上市的销售额就超过100亿美元,并且该治愈乙肝药将吉利德推高至千亿美元市值,乙肝的患者数量远远多于丙肝,我国约有 1000 万丙肝感染者和9000万乙肝感染者,治愈乙肝销售额会低于治愈丙肝销售额吗!不要崇洋媚外,月是故乡明,中国的月亮照样闪亮!
第六:全球最佳创乙肝新药。该项目是广生堂在众多基础研究科学家指导下提出的乙肝功能性治愈“登峰计划”的最重要组成药物之一,是与具备领先新药研发实力的上海药明康德新药开发有限公司合作研发的成果,目前全球尚无该靶点药物上市,有望成为 Best-in-class 项目,居世界领先水平,为全球乙肝治疗提供强有力的药物新组合。
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