2024年8月13日，上海——绿叶制药集团宣布，旗下控股子公司吉迈生物自主研发的人瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治疗性疫苗LY01620的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验，拟用于治疗HPV16相关的颈高级别鳞状上皮内病变。在我国HPV16亚型宫颈癌最为常见，占比为59.5%1。
目前，全球范围内尚未有HPV治疗性疫苗上市，LY01620是基于吉迈生物自主研发的mRNA序列及脂质纳米粒（LNP）递送系统开发的首款获批进入临床的产品，有望应用于HPV感染后的不同病程阶段。
现有HPV预防性疫苗的局限
宫颈癌发病率居妇科三大恶性肿瘤之首，是导致女性癌症死亡的第四大原因2。HPV是一种通过性接触传播的极常见病毒，包括HPV16亚型在内的高危型HPV持续感染是宫颈癌及癌前病变发生的必要因素3。
现有的HPV疫苗均为预防性疫苗，通过诱导产生特异性抗体，来预防未发生的感染，但预防性疫苗不能清除已有的HPV感染或治疗HPV相关疾病，一旦被HPV持续感染后，接种预防性疫苗亦无法发挥作用；此外，中国的HPV疫苗接种率长期处于较低水平，致HPV的感染风险相对较高。
临床急需治疗性HPV疫苗
宫颈癌的进展，会经历单纯感染、亚临床感染、癌前病变（CIN）等阶段，这个过程一般需要5-10年甚至更长时间，但目前尚无特效药用于这一过程的治疗，给持续被感染妇女带来很大的心理负担。发展到高级别癌前病变（CIN2/3）的患者，可以选择手术治疗，但不适用于有生育需求的妇女。与传统的手术治疗相比，治疗性疫苗可应用于HPV感染后的不同病程阶段，阻断向宫颈癌进展。作为一种高效非手术的免疫根治治疗方案，开发治疗性HPV疫苗已成为临床的急切需求。
有望填补HPV治疗性疫苗空白
LY01620利用mRNA表达HPV特异性抗原E6/E7，通过诱导机体产生特异性T细胞免疫清除HPV感染的宫颈上皮细胞，阻断癌变过程并使宫颈上皮细胞恢复正常。临床前研究表明，LY01620在不同种属动物均可诱导抗原特异性T细胞免疫，具有良好的免疫原性；在体内荷瘤小鼠模型上可产生作用机制相关的显著的抗肿瘤作用；在重复给药毒性试验中没有观察到明显的毒性作用，具有良好的安全性特征。
研发过程中，LY01620实现多项技术创新，包括对帽类似物、调控元件、抗原序列的设计和优化；同时，吉迈生物建立特色的mRNA检测技术及全过程质量控制技术，保证产品高质量标准及稳定性。
吉迈生物CEO程光表示：“LY01620有望填补HPV治疗性疫苗的空白，为HPV相关疾病提供新的治疗选择。宫颈癌、乳腺癌等妇瘤是全球性的健康挑战，相关疾病领域也是我们长期布局的战略领域之一。基于对患者未满足需求的洞察，我们的产品组合策略以患者为中心、以临床需求为导向，LY01620也将进一步扩充我们在肿瘤领域的产品组合，持续强化我们在该治疗领域的战略优势之余，也为全球女性健康贡献更多力量。”
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关于绿叶制药集团
绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。
绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。
关于吉迈生物
吉迈生物是绿叶制药集团旗下专注于小分子化学药物脂质纳米递送和核酸药物递送，具有自主创新能力和全球知识产权的研发型公司，产品管线覆盖肿瘤治疗药物、镇痛药物、mRNA疫苗、新型佐剂、核酸药物等领域，致力为全球患者提供更先进、更有效的临床治疗手段。
吉迈生物拥有核酸药物技术、纳米递送技术及新材料技术三大技术平台。在mRNA分子序列设计和优化、合成和修饰纯化方面有丰富的经验，具备从序列设计、分子筛选到mRNA疫苗制备快速转化能力，拥有帽类似物、UTR专利平台技术，为目标基因高效表达赋能。在核酸药物纳米递送方面，打造自主知识产权脂质纳米（LNP）递送技术平台，有望成为中国核酸药物领域技术应用转化的领跑者。
参考文献：
赵方辉等,人状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022）中国临床肿瘤学会 (CSCO) 宫颈癌诊疗指南 2023马丁.华克勤等.宫颈癌诊疗指南（2022 年版）(绿叶制药)
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