康恩贝旗下乙酰半胱氨酸颗粒增加0.1g规格获批，视同通过仿制药一致性评价

近日，康恩贝股份全资子公司金华康恩贝收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，金华康恩贝申请的乙酰半胱氨酸颗粒增加0.1g规格已通过审批，核发药品批准文号。

乙酰半胱氨酸颗粒为黏液溶解剂，可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用，适用于痰液黏稠而引起的咯痰困难、黏痰不易咯出，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年版）》乙类药品。

2022年11月，金华康恩贝按化学药品注册分类4类申请的0.2g规格乙酰半胱氨酸颗粒获得国家药监局批准上市。根据国家药监局相关规定，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。2023年11月，金华康恩贝0.2g规格乙酰半胱氨酸颗粒中标第九批全国药品集中采购，并于2024年3月开始执行。2023年11月，金华康恩贝向国家药监局药品审评中心递交了乙酰半胱氨酸颗粒增加0.1g规格的药品注册补充申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的补充批件，视同通过仿制药一致性评价，拟于近日生产上市。

金华康恩贝“金康速力”牌乙酰半胱氨酸系列产品为康恩贝大品牌大品种工程的重点产品，已生产上市的剂型有泡腾片、颗粒剂（0.2g规格）。米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内2023年乙酰半胱氨酸（含吸入制剂、片剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂）销售金额共计48.97亿元，同比增长23.5%；其中颗粒剂销售金额为3.36亿元，同比增长18%。公司将积极安排乙酰半胱氨酸颗粒0.1g规格药品的生产上市，预计将提升公司产品在呼吸系统用药的核心竞争力。

(康恩贝)