反腐风暴刮向医药购销，反垄断切入药品全链条……2024年，监管的高压正在“倒逼”药企时刻、全方位注意合规经营。
撰文| Erin
规范生产、购销环节合规经营的层层文件，与被查处的桩桩典型案例在今年频出后，这次关注的重点又落到反垄断上了。
近日，国家市场监管总局发布了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），用7章55条的“一纸公文”将药企可能发生的垄断行为全面呈现出来。
相较于此前聚焦在原料药领域的《关于原料药领域的反垄断指南》，本次的《指南》横纵深入药品反垄断全链条，兼具普遍性与特殊性。不仅包括反向支付协议、产品跳转行为等新型垄断行为，还再次瞄准层层过票，推高药品价格的行为。从法律高度，规范药企合规经营。
可以看到，从今年上半年的《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，再到如今的《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，医药购销成纠风工作重点，反垄断指向药品全链条，合纵连横，监管早已打出“组合拳”。
药界反垄断：从原料药到药品全链条
《指南》直指“完善反垄断事前事中事后全链条监管”。
不仅标志反垄断监管的重点从原料药走向药品全领域的研发、生产、经营合规，还进一步从反垄断的角度维护市场公平竞争秩序，减轻消费者用药负担。
细看这份《指南》，不仅涵盖此前出台的《关于原料药领域的反垄断指南》的内容，还包括药品领域横向、纵向垄断协议和滥用市场支配地位等垄断行为的详细认定规则。其中，最受业界关注的规则当属《指南》直接明确地提出将反向支付协议、产品跳转行为纳入我国反垄断执法监管之中。
所谓反向支付协议和产品跳转行为，《指南》在第十三条和第二十八条分别给出了清晰定义：
反向支付协议：被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系。被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺。
产品跳转行为：具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换。
通俗来讲，反向支付协议就是当原研药不能通过专利权来维持市场独占时，通过“有偿延迟”来替代。提到反向支付协议，就不得不回顾曾被称为“我国涉及药品专利的反向支付第一案”的阿斯利康诉沙格列汀仿制药生产商奥赛康侵害发明专利权纠纷案。
时间回到2019年，因奥赛康的沙格列汀仿制药获批上市之时，阿斯利康的沙格列汀原研药专利尚未到期。因此，阿斯利康对奥赛康提出了专利侵权诉讼，不过，最终的结果是阿斯利康最终选择不追究奥赛康的侵权责任，双方达成了和解。
看似平平无奇的一则原研药与仿制药的专利纠纷，之所以被称为“我国涉及药品专利的反向支付第一案”，其实是最高法院认为该案件具有药品专利反向支付协议的外观。
原因在于，沙格列汀的原始专利权人BMS曾与Vcare公司签署了一份和解协议，内容主要为Vcare公司承诺不挑战涉案药品专利权的有效性，BMS公司及继受专利权人（阿斯利康）承诺不追究Vcare公司及其关联方（奥赛康）于2016年1月1日后实施涉案专利行为的侵权责任。
有业界律师告诉E药经理人，虽然“阿斯利康诉沙格列汀仿制药生产商奥赛康侵害发明专利权纠纷案”作为首个反向支付协议的反垄断审查判例，为药企事前进行反垄断审查敲响警钟，但我国其实一直并未有明确的反垄断审查机制出台。例如专利和解协议的报告机制和配套的审查程序，以及违反报告义务的惩罚机制。
而本次《指南》的发布，对反向支付协议是否构成不正当竞争的行为进行了细化，再次为药企合规经营发出警示。
《指南》不仅对产品跳转行为进行了明确，还对产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为给出了详细的认定因素：
与反向支付协议不同的是，其实我国尚未出现产品跳转行为相关的反垄断案件，但“影子”并不难见，从国外著名产品跳转案件就可以窥得。
例如Actavis公司的Namenda案，Namenda IR是 Actavis公司研发的治疗阿尔茨海默氏症的一种原研药。而Actavis公司在其专利期即将届满时，将其转换为Namenda XR，两种产品之间的差异仅仅为药物发生作用的释放机理不同。同时，Actavis公司在Namenda XR上市一段时间之后将Namenda IR撤市。对Actavis公司的调查报告显示，其转换行为促进80%以上的患者完成转换，破坏了仿制药竞争秩序，具有明显的反竞争效果。
事实上，无论是反向支付协议，还是产品跳转行为，其实最终都是延长专利权人的市场独占时间的手段，但如果存在延缓或者排除实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入，就会触碰到违反《反垄断法》的边界。而对这类方式是否被“滥用”，妨碍市场公平竞争作出了详细认定，也是《指南》发布的特殊意义之一。
从产业发展的角度来看，《指南》将反垄断的监管之手延伸到“反向支付协议、产品跳转行为”，也伴随着我国医药市场发展的节奏。随着创新研发逐渐向原始创新靠拢，拥有自主知识产权的新药在我国医药市场用药结构中比重越来越大，市场需要一部对知识产权垄断行为的规范出台。
药企合规经营深入全产业链
而在医药购销环节，一直是反垄断案件的高发重灾区。
此次《指南》还完善了药品领域滥用市场支配地位行为认定规则，尤其是对于药品购销环节。国家市场监管总局在《指南》的起草说明中特别提出了，“层层过票，不当推高药品价格”的行为是滥用市场支配地位的常见表现形式，并在第二十条至第二十九条做出了详细规定。
值得一提的是，在第二十五条，还明确将“组合销售或者捆绑销售行为”列为搭售，属于滥用市场支配地位。
如果说上半年国家卫健委等14部门印发的《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（以下简称《工作要点》），其中所提到的紧盯“虚开发票、虚假交易、虚设活动等形式违规套取资金用于实施不法行为”是纠风工作重点。
本次国家市场监管总局再次在《指南》的起草说明中强调“层层过票，不当推高药品价格”的行为是滥用市场支配地位的常见表现形式，则是在法律法规层面，再次补下“高压态势”。
无论如何，2017年通过两票制未能在流通环节遏制住的药企层层加价、虚增价格的行为，势必会在2024年从购销环节得到深度规制。
可以看到，从购销环节的《工作要点》，到反垄断执法层面的《指南》，监管部门正在通过“文件规范+典型案例”的方式，形成规范企业经营上更加系统性的监管。
有药企负责人对E药经理人表示，捋一捋时间线，合规经营压力倍增。
购销环节：5月，国家卫健委等14部门印发的《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》；6月，先是内蒙古侦破一起医药领域特大虚开增值税发票案，涉案金额达50亿元，同一天，贵州通报2023年贵州公安机关打击经济犯罪10起典型案例，价税合计12.3亿余元。
招投标环节：上半年，《招标投标领域公平竞争审查规则》《关于创新完善体制机制推动招标投标市场规范健康发展的意见》相继出台，直指招投标过程中的不公平现象；同时，军队采购网上公布了一系列处理公告，大批药企因围标串标、虚假投标等违规行为遭到处罚，程度较轻的2-3年内被禁止再参加采购，严重的则是终身禁入。
生产环节：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》于2023年3月1日施行；今年6月，河北药监局公告中药饮片企业弘汉药业因未遵守《药品生产质量管理规范》，被罚177万元的同时，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和生产负责人更是集体被禁业30年。同月，陕西宝鸡金森制药有限公司未按《药品生产质量管理规范》组织生产，被处200万元罚款，责令停产停业整顿2个月，公司实际控制人被处10年禁业。
此外，中纪委还多次点名“医药反腐”，屡屡提出“深化整治权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败，清理风险隐患。”
而如今，在反垄断领域，《指南》的出台瞄准药品全领域、全链条，全面而详细的规则虽然让监管机制更加健全，反垄断执法思路更加清晰，但其实也是一本药企反垄断“自查”的“武林秘籍”。
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