近日,甘李药业宣布公司自主研发的超长效GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA)GZR18注射液在中国成人肥胖/超重临床试验中取得积极结果。
“肥胖和超重受试者接受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液治疗30周后,平均体重较基线变化百分比分别为-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%和-17.78%,安慰剂组为-0.99%;且30周时,GZR18注射液组受试者体重仍在持续下降。
每两周一次48mg与每周一次24 mg GZR18注射液的临床疗效和安全性相当,两组间受试者平均体重较基线变化百分比无显著差异(单侧检验,P>0.025)。
GZR18注射液安全性、耐受性良好,最常报告的不良事件为胃肠道反应,与同类药物相当。”
航母级产品,横空出世
于无声处听惊雷。
这项数据表明GZR18的减重疗效已经远远超越网红药司美格鲁肽(68周16.9%),即便是与替尔泊肽相比也毫不逊色(30周同期数据17%左右)。而从临床试验登记平台的公开信息来看,甘李高调与司美格鲁肽头对头的II期糖尿病临床也应接近尾声,重磅数据预计不日也将公布,再加之GZR18的服药周期延长至两周,三管齐下,使得GZR18药效优势更为突出,有望成为跨时代产品。
可以想象,未来的治疗方案中,在长达两周的时间内GZR18不仅可以保证强效控糖,还可以实现有效的体重降低;临床医生只需另根据患者个体化情况对治疗方案进行完善性补充,从而实现血糖或体重管理目标的达成。至此,航母级产品GZR18的轮廓隐隐浮现。
GLP-1 RA研发新标杆,全面定义降糖减重2.0时代
糖尿病和超重肥胖问题影响了我国超过5亿人的生活。糖尿病与肥胖相互纠缠,滋生一系列并发症,这致使该领域经过多年发展仍未能扭转治疗困境。作为一类能够兼顾降糖与减重的划时代药物,集长效、优效与多效的GZR18将标志GLP-1 RA的研发目标进入了“2.0”时代,即:
1.降低HbA1c 超过2%;
2.降低体重超过20%;
3.每月给药次数减少到2次。
这个目标必将成为后续GLP-1 RA类药物的新标杆,引领降糖减重领域研发新方向。甘李药业砺剑十年,从其GZR18 的2期临床披露数据来看,大有成为下一代“Best-in-Class”GLP-1 RA的潜力与气度。
据报道,我国大约有1.4亿糖尿病患者,2型糖尿病患者治疗达标率不足50%。《健康中国行动(2019—2030年)》中设定的行动目标是:“到2022年和2030年,18岁及以上居民糖尿病知晓率分别达到50%及以上和60%及以上;糖尿病患者规范管理率分别达到60%及以上和70%及以上;糖尿病治疗率、糖尿病控制率、糖尿病并发症筛查率持续提高。”
一款能够降低HbA1c超过2%且不增加低血糖风险的药物意味着临床医生有能力使HbA1c高达9%的患者降低到7%以下,若再联合其他降糖药物,降糖效果更让人憧憬,也让我们对健康中国2030目标的实现有了更强的信心。此处我不禁想起来那句口号“东风快递,使命必达”。
中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授发表的文章显示,按照我国标准BMI分级,我国18岁以上成年人中34.8%的人超重,14.1%的人肥胖。《健康中国行动(2019—2030年)》指出:建议超重或肥胖者使体重指数(BMI)达到或接近24kg/㎡。可见,国家对人口质量的要求越来越高,提高人民健康水平和生活质量成为健康中国行动的题中之义。
放眼世界,世界肥胖地图预测到2030年,全球超重人群将达到16.5亿,肥胖人群将达到12.5亿。而肥胖或超重减重20%以上,意味者仅凭GZR18 一个药物即可使BMI28.8乃至30以下的人群BMI降至24以下,且无手术相关风险;当体重降低幅度超过20%,不仅可以显著改善血脂血压等健康状况,还有可能逆转糖尿病,降低心血管疾病、癌症风险,还能提高生活质量。
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不同BMI人群并发症的发生率
在药物研发阶段中,疗效往往首先确立,然后是解决安全性问题和依从性问题。回顾国内外各大指南,很容易发现糖尿病和减重我们分别都有疗效确切的手段,比如降糖选用胰岛素,减重我们有代谢手术。然而,由于低血糖、手术相关风险等安全性的问题和依从性的问题,这两个方案并不能同时满足糖尿病和减重的需求。
于是科学家开发了二甲双胍、DPP4i、SGLT2i以及GLP-1 RA等新的药物。待能够更好管理低血糖风险以后,最主要的问题就变成了依从性的问题。对于患者来说,“无药生活”(Drug-Free Life)必然是他们所追求的,但由于慢性病患者无法完全摆脱药物,“无药时间”(Drug-Free Time)就很重要了:在drug-free的时间内,患者可以不必担心漏服药物,取消提醒服药的闹铃;不必计算生活安排与服药时间的冲突,例如工作或约会;不必担心服药带来的恐惧,比如注射疼痛;不必准备携带药物的装备;不必担心炎热的夏天或寒冷的冬天气温会不会超过药品储存的规定----或许,这就是延长服药间隔的以“减”驭繁。
从每日两次注射、每日一次注射、每周一次注射,直到每两周一次注射,每一次给药方式的改进都大大延长了“drug free”的时间。给患者带来更舒适的生活体验和更高的疾病控制率。甘李药业携GZR18与深厚的胰岛素底蕴而来,正逐渐击破海外垄断,带给GLP-1领域以划时代的意义。
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