近期，深陷财务困境的香雪制药在公布其细胞疗法产品的最新进展后，股价在九个交易日内实现了超过210%的显著涨幅；与此同时，东北制药在宣布收购一家专注于细胞疗法企业后，股价也在连续两个交易日内上涨了21.22%。事实上，近期在多层消息推促下，细胞免疫疗法重新成为众所瞩目的赛道：除了香雪制药惊人的大涨以外，2024年已有两款首次获批用于治疗实体瘤，也让细胞免疫疗法的预期变得确定性增强。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
在资本市场整体表现低迷的背景下，为何细胞疗法引发了如此强烈的投资兴趣？细胞免疫疗法是一种将免疫细胞（主要为T细胞）注入患者以治疗癌症的免疫疗法；主要类型包括CAR-T、TCR转导T细胞(TCR-T)、肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)和自然杀伤(NK)细胞疗法。8月2日，美国食品药物管理局（FDA）批准了一款TCR-T药品上市，该药品以每针72.7万美元（折合人民币约520万元）的价格，成为全球最昂贵的细胞疗法药品。具体来看，这款Adaptimmune的TCR-T疗法药物Tecelra在CAR-T还在血液瘤适应症中寻求突破时，就直接被批准了实体瘤适应症——滑膜肉瘤。鉴于香雪制药和东北制药均持有相关产品，资本市场对国内同类企业未来的盈利能力抱有高度期待。
这款标价高达520万元人民币一针的细胞药物，属于全球三类细胞疗法（CAR-T、TCR-T和TIL细胞疗法）中的TCR-T类别。患者通常只需接受一次注射，该疗法通过体外改造和扩增癌症患者的T细胞，再将其回输至患者体内，以增强其识别和攻击肿瘤的能力。传统治疗方式下，滑膜肉瘤患者的五年生存率极低，晚期患者更是低至约20%。而TCR-T药品的上市显著提高了患者的生存率，治疗后2年生存率达到了70%。
目前细胞疗法市场主要以CAR-T药品为主导，且大多用于治疗血液瘤。然而，全球每年新发的肿瘤患者中有超过90%是实体瘤（如肝癌、肺癌等），而CAR-T药品在这方面的治疗效果有限，仍有待突破。相比之下，TCR-T药品的最大优势在于其能够识别细胞表面或细胞内的特异性抗原，因此在治疗实体瘤（如肺癌、巢癌等）方面展现出更大的潜力。从这个意义上讲，细胞疗法杀入实体瘤领域，意味着真正踢开了千亿美元肿瘤治疗的大门。据Frost&Sullivan，全球肿瘤患者年度新增人数将从2022年的2023万增长至2030年的2445万；同时，全球肿瘤药物市场也将从2022年的2050亿美元增长至2023年的4586亿美元。其中，细胞治疗药物的占比预计将从24.5%上升至47.9%。因此，细胞治疗药物领域受到了资本的高度关注。
据不完全统计，除香雪制药外，国内还有包括恒瑞医药等在内的20多家药企涉足该领域。目前有超过15款TCR-T产品正在研发中，其中大部分已进入临床研究阶段。
此外，8月9日，传奇生物在发布2024年上半年业绩的同时，首次对“收购传闻”作出了回应。一个月前，有关传奇生物即将被收购的传闻在业界引起了广泛关注，收购溢价可能达到30%至50%，这将使得总收购价格达到140亿至160亿美元，有可能创下中国创新药企出售的新纪录。
传奇生物由金斯瑞生物科技于2014年成立，专注于CAR-T疗法。其自主研发的创新Carvykti是全球销售额增长最快的CAR-T疗法。2024年上半年，Carvykti的销售额达3.43亿美元，其中第二季度销售额为1.86亿美元，同比增长60%，环比增长18%。销售额的环比增长不仅得益于产品价格上调9%，还得益于产能的扩充以及效率的提高。在二线适应症获得新批准后，尽管二季度的收入尚未体现这一变化，但新订单中已有50%至60%的比例源自二线适应症。据传奇生物的合作方强生，CARVYKTI今年销售额有望超过10亿美元，跻身“十亿美元重磅炸弹“行列；另据业内预测，其销售峰值将超50亿美元。
截至目前，全球共有8款CAR-T细胞治疗产品获批上市，其中有6款来自中国，足见中国在细胞疗法方面的强劲竞争优势。除了传奇生物的CARVYKTI以外，有5款CAR-T产品在中国获批上市，分别为复星凯特的阿基仑赛注射液（120万/针）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（129万/针）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（116.6万元/针）、合源生物的纳基奥仑赛注射液（99.9万元/针）、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。值得一提的是，今年初审名单中，CAR-T疗法达到了4款，除了伊基奥仑赛外，其余4款均进入初审名单。但此前一直流传着国家医保谈判“50万不谈，30万不进”的说法，“天价”CAR-T疗法能否走入下一个环节，冲刺国家医保目录，依然备受关注。
困境反转？比历史上98%以上的时间都便宜，创新药板块或迎布局窗口期
超跌背景下，对于医药困境反转预期高涨。医药较2021年6、7月高点已回调超过三年，补涨需求较高，近日来板块已出现止跌企稳迹象。基本面角度，多家券商机构认为，行业基本面有望从三季度开始改善。
截至2024/8/9，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为17.7倍，处于指数发布以来1.5%的历史低估位置，比历史上98%以上的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/8/9）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
注：基金管理人对文中提及的板块和个股仅供参考，不代表基金管理人任何投资建议，不代表基金持仓信息或交易方向，个股涨幅不代表本基金未来业绩表现，不构成任何投资建议或推介。
$香雪制药(SZ300147)$$恒瑞医药(SH600276)$#新冠概念受追捧！分析人士：注意风险##创新药全链条支持方案通过，哪些股受益？##医药板块大跌，抄底时机到了吗？##医药板块活跃，能否持续？##创新药利好不断，如何把握投资机会？#
买ETF，上东财！
中证沪港深创新药产业指数业绩如下：2015年32.9%；2016年-4.0%；2017年53.8%；2018年-29.0%；2019年56.0%；2020年47.4%；2021年-12.5%；2022年-22.3%；2023年-14.6%；2024年1-7月-25.1%。数据来源：中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现，也不代表本基金未来表现。（中证沪港深创新药产业指数基日：2014-12-31）
本文作者可以追加内容哦 !
