近期,深陷财务困境的香雪制药在公布其细胞疗法产品的最新进展后,股价在九个交易日内实现了超过210%的显著涨幅;与此同时,东北制药在宣布收购一家专注于细胞疗法企业后,股价也在连续两个交易日内上涨了21.22%。事实上,近期在多层消息推促下,细胞免疫疗法重新成为众所瞩目的赛道:除了香雪制药惊人的大涨以外,2024年已有两款首次获批用于治疗实体瘤,也让细胞免疫疗法的预期变得确定性增强。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
在资本市场整体表现低迷的背景下,为何细胞疗法引发了如此强烈的投资兴趣?细胞免疫疗法是一种将免疫细胞(主要为T细胞)注入患者以治疗癌症的免疫疗法;主要类型包括CAR-T、TCR转导T细胞(TCR-T)、肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)和自然杀伤(NK)细胞疗法。8月2日,美国食品药物管理局(FDA)批准了一款TCR-T药品上市,该药品以每针72.7万美元(折合人民币约520万元)的价格,成为全球最昂贵的细胞疗法药品。具体来看,这款Adaptimmune的TCR-T疗法药物Tecelra在CAR-T还在血液瘤适应症中寻求突破时,就直接被批准了实体瘤适应症——滑膜肉瘤。鉴于香雪制药和东北制药均持有相关产品,资本市场对国内同类企业未来的盈利能力抱有高度期待。
这款标价高达520万元人民币一针的细胞药物,属于全球三类细胞疗法(CAR-T、TCR-T和TIL细胞疗法)中的TCR-T类别。患者通常只需接受一次注射,该疗法通过体外改造和扩增癌症患者的T细胞,再将其回输至患者体内,以增强其识别和攻击肿瘤的能力。传统治疗方式下,滑膜肉瘤患者的五年生存率极低,晚期患者更是低至约20%。而TCR-T药品的上市显著提高了患者的生存率,治疗后2年生存率达到了70%。
目前细胞疗法市场主要以CAR-T药品为主导,且大多用于治疗血液瘤。然而,全球每年新发的肿瘤患者中有超过90%是实体瘤(如肝癌、肺癌等),而CAR-T药品在这方面的治疗效果有限,仍有待突破。相比之下,TCR-T药品的最大优势在于其能够识别细胞表面或细胞内的特异性抗原,因此在治疗实体瘤(如肺癌、巢癌等)方面展现出更大的潜力。从这个意义上讲,细胞疗法杀入实体瘤领域,意味着真正踢开了千亿美元肿瘤治疗的大门。据Frost&Sullivan,全球肿瘤患者年度新增人数将从2022年的2023万增长至2030年的2445万;同时,全球肿瘤药物市场也将从2022年的2050亿美元增长至2023年的4586亿美元。其中,细胞治疗药物的占比预计将从24.5%上升至47.9%。因此,细胞治疗药物领域受到了资本的高度关注。
据不完全统计,除香雪制药外,国内还有包括恒瑞医药等在内的20多家药企涉足该领域。目前有超过15款TCR-T产品正在研发中,其中大部分已进入临床研究阶段。
此外,8月9日,传奇生物在发布2024年上半年业绩的同时,首次对“收购传闻”作出了回应。一个月前,有关传奇生物即将被收购的传闻在业界引起了广泛关注,收购溢价可能达到30%至50%,这将使得总收购价格达到140亿至160亿美元,有可能创下中国创新药企出售的新纪录。
传奇生物由金斯瑞生物科技于2014年成立,专注于CAR-T疗法。其自主研发的创新Carvykti是全球销售额增长最快的CAR-T疗法。2024年上半年,Carvykti的销售额达3.43亿美元,其中第二季度销售额为1.86亿美元,同比增长60%,环比增长18%。销售额的环比增长不仅得益于产品价格上调9%,还得益于产能的扩充以及效率的提高。在二线适应症获得新批准后,尽管二季度的收入尚未体现这一变化,但新订单中已有50%至60%的比例源自二线适应症。据传奇生物的合作方强生,CARVYKTI今年销售额有望超过10亿美元,跻身“十亿美元重磅炸弹“行列;另据业内预测,其销售峰值将超50亿美元。
截至目前,全球共有8款CAR-T细胞治疗产品获批上市,其中有6款来自中国,足见中国在细胞疗法方面的强劲竞争优势。除了传奇生物的CARVYKTI以外,有5款CAR-T产品在中国获批上市,分别为复星凯特的阿基仑赛注射液(120万/针)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(129万/针)、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(116.6万元/针)、合源生物的纳基奥仑赛注射液(99.9万元/针)、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。值得一提的是,今年初审名单中,CAR-T疗法达到了4款,除了伊基奥仑赛外,其余4款均进入初审名单。但此前一直流传着国家医保谈判“50万不谈,30万不进”的说法,“天价”CAR-T疗法能否走入下一个环节,冲刺国家医保目录,依然备受关注。
困境反转?比历史上98%以上的时间都便宜,创新药板块或迎布局窗口期
超跌背景下,对于医药困境反转预期高涨。医药较2021年6、7月高点已回调超过三年,补涨需求较高,近日来板块已出现止跌企稳迹象。基本面角度,多家券商机构认为,行业基本面有望从三季度开始改善。
截至2024/8/9,中证沪港深创新药产业指数估值(PE-TTM)为17.7倍,处于指数发布以来1.5%的历史低估位置,比历史上98%以上的时间都更具性价比(数据来源:中证指数有限公司,Choice金融终端,东财基金整理,2020/02/20-2024/8/9)。
目前创新药企重磅新药收入高速放量,研发和销售费用指标改善,盈利能力提升,商业化进入加速收获期,创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件,考虑当下基本面政策面的拐点位置,叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势,后续有望迎来持续催化,创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
(以上信息来源:公司公告,东财基金整理)
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$香雪制药(SZ300147)$$恒瑞医药(SH600276)$#新冠概念受追捧!分析人士:注意风险##创新药全链条支持方案通过,哪些股受益?##医药板块大跌,抄底时机到了吗?##医药板块活跃,能否持续?##创新药利好不断,如何把握投资机会?#
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中证沪港深创新药产业指数业绩如下:2015年32.9%;2016年-4.0%;2017年53.8%;2018年-29.0%;2019年56.0%;2020年47.4%;2021年-12.5%;2022年-22.3%;2023年-14.6%;2024年1-7月-25.1%。数据来源:中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现,也不代表本基金未来表现。(中证沪港深创新药产业指数基日:2014-12-31)
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