再论康乐9价HPV疫苗迭代之路

$康乐卫士(SZ833575)$  $万泰生物(SH603392)$  $智飞生物(SZ300122)$  

       康3于2024年8月13日公告揭盲，康9的迭代之路更显清晰。可以把康9的迭代之路分为以下几个阶段：

       第一阶段：康9以PI12揭盲

      有心的朋友可以翻看下康9的三期临床方案，很明显设置了2个主要终点，期中之一便是：PI12持续感染。以PI12持续感染病例作为终点揭盲动作，可以在康3撰写临床报告以及申报上市申请阶段实施，但以PI12揭盲本身与康3申报上市进度无关，也与迭代政策无关，因为康9以PI12揭盲仅是康9三期临床的一部分。

       第二阶段：康9迭代资格等待期

       康9以PI12终点揭盲后，在康3未评审获得CDE明确意见符合上市资格前，康9赞无法获取迭代资格。这段时间为迭代资格等待期，此段康9以CIN2+病理学为终点的三期临床继续进行，PI12+病毒学病例继续访视。期间可撰写PI12+终点的临床报告书、进行安全评估，等待CDE对康3符合上市要求的论断。

        第三阶段：康9获得迭代资格

       康9获得迭代资格在康3上市评审期间获得，获得迭代资格后，由于前期临床报告已完成，可同步进行BLA申请，不耽误提交BLA申请时间。且康9可获得优先评审资格，预计提交BLA时间为获取迭代资格2周后。

        预计康3在3个月内完成临床报告书编制，2024年10-11月申请BLA，康9同样于此时间节点完成PI12揭盲；2024年11月-2025年5月康3完成上市审批，同时康9展开BLA。