智翔金泰GR2001注射液启动III期临床试验

智翔金泰(股票代码：688443)宣布，公司自主研发的1类新药GR2001注射液已顺利完成II期临床试验，将正式启动III期临床试验。

GR2001注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素(tetanus toxin,TeNT)的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类。GR2001能特异性结合破伤风神经毒素，有效阻断其进入神经元细胞，从而预防破伤风。

GR2001注射液于2023年1月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展预防破伤风适应症的临床研究。今年6月，被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗品种名单。这一认定是对GR2001注射液临床优势和创新性的高度认可。

破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染，其病死率在无医疗干预的情况下极高，尤其是老年人和婴幼儿1。截至目前，国内尚无预防破伤风的单克隆抗体药物获批上市，GR2001注射液的研发具有重要的市场价值和社会意义。

未来，智翔金泰将继续秉承“为病人做好药”的使命，致力于创新药物的研发和生产。公司将不断加大研发投入，推动更多具有自主知识产权的创新药物上市，为全球患者带来更多福音。

声明：本文仅为展示医学研究最新进展，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考；相关药品的使用请咨询专业医师。

参考文献：

1.中国创伤救治联盟,北京大学创伤医学中心. 中国破伤风免疫预防专家共识[J]. 中华外科杂志,2018,56(3):161-167.

(智翔金泰-U)