中国苏州，2024年8月15日——基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，泰吉华（阿伐替尼片）100mg规格，转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。继泰吉华300mg规格于2024年6月获NMPA批准后，其100mg规格的批准进一步丰富了泰吉华的用药选择灵活性。预计两种规格均将于2024年底或2025年初逐步替代现有进口产品，实现国产化供应。
基石药业首席执行官、研发总裁、董事会执行董事杨建新博士表示：
“泰吉华100mg和300mg规格的地产化药品上市注册申请双双获批，不仅能够更好地满足不同患者的需求、为患者提供便利，而且大大提高了泰吉华在国内的可及性和和市场竞争力。我们另一精准治疗产品普吉华（普拉替尼胶囊）的地产化药品上市注册申请已于今年4月获得受理，目前正处于审评阶段。我们将继续致力于通过先进的制造技术、严格的生产和质量管理，为国内患者提供高质量的药品。”
泰吉华已于2021年3月获中国NMPA批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。作为全球首个按驱动基因获批的GIST精准治疗药物，泰吉华已在多个临床试验中展示了卓越的疗效。目前，泰吉华已被纳入国家医保目录，这进一步提高了该产品的可及性及可负担性。此外，泰吉华以其临床优势，获得国内外多项指南的推荐，包括2023 CSCO胃肠间质瘤诊疗指南，2022胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南，中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南，2023 NCCN胃肠间质瘤指南，2023 NCCN系统性肥大细胞增多症指南等。
关于泰吉华（阿伐替尼片）
泰吉华是一种精准疗法。NMPA批准其上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。此外，泰吉华已获中国台湾食品药物管理署、香港卫生署批准上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者。
泰吉华已获美国FDA批准用于治疗三种适应症，具体为：携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者；晚期SM成人患者包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL），以及惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。该药物（商品名AYVAKYT）已在欧洲获批上市，用于治疗治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者，至少经一次系统全身治疗后的患有晚期ASM、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)、及肥大细胞白血病(MCL)以及症状中重度且对症状治疗控制不佳的惰性系统性肥大细胞性病（ISM）成人患者。
泰吉华由基石药业与合作伙伴Blueprint Medicines公司合作开发。基石药业拥有泰吉华在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家开发和商业化权利。
2024年7月，基石药业与恒瑞医药达成协议，将精准治疗药物泰吉华在中国大陆区域的独家推广权授予恒瑞医药。除独家推广之外，基石药业将继续拥有其与Blueprint Medicines公司签署的关于泰吉华在中国大陆地区的独家许可协议下所有权，包括研发、注册、生产、经销等权益。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批15项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的12款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。
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(基石药业-B)
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