【华泰医药代雯团队】康方生物：依沃西单抗引领 2.0 时代
HARMON i-2：超越帕博利珠单抗，依沃西单抗一鸣惊人
依沃西单抗在 HARMON i-2 研究的中期分析中头对头击败当前肺癌免疫治疗“王者”帕博利珠单抗的阳性结 果证实了其临床价值：1）KEYNOTE-042 研究的成功主要依靠 TPS ≥ 50%患者的驱动，而依沃西单抗在 TPS 1~49%人群中已展现了显著的 PFS 获益；3）KEYNOTE-042 研究中，试验组和对照组的 PFS 曲线存在交叉，显 示治疗前期的获益不足，并直接导致 TPS ≥ 1%患者的 PFS 不显著（HR=1.07） ，依沃西单抗的 PFS 优势显 示了其带给患者的早期获益。此外，作为PD-1/PD-L1 单抗的升级版本，我们看好依沃西单抗未来与ADC 联 用、进一步扩展适应症（或包括非鳞癌和肝癌等）的机会。 目前该研究具体数据已明确纳入 WCLC LBA，将 在 Presidential Symposium 分享，其强阳性（设计 HR 0.699，实际或达到 0.6）结果或给公司带来短期内 的强劲催化。
HARMON i-A：里程碑进展，商业化起步
在免疫疗法屡次受挫的 EGFR-TKI 耐药 NSCLC 领域，依沃西单抗通过 HARMON i-A 研究的阳性结果显示了重大 临床意义：1）PFS 显著优于对照组（7.1 vs 4.8 月，HR = 0.46） ；数据成熟度到达 52%时，试验组的 OS 呈现获益趋势（17.1 vs 14.5 月，HR = 0.80），较以往 IO 方案均有优势；2）86.3%的患者既往接受了三 代 EGFR-TKI 的治疗，符合临床实践；3）安全可控，或带来较强患者依从性。该适应症于 24 年 5 月在国内 获批上市，有望快速占领蓝海市场，海外同适应症研究则有望在 2H24 完成患者入组。
公司向大药企持续转型，后续催化加速推进
依沃西单抗的临床成功和获批叠加22/23 年卡度尼利单抗的快速放量有望加速公司向能够自我造血的大药 企持续进化，而 2H24 的一系列催化剂有望成为这一转化的新动力，包括：1）伊努西单抗和依若奇单抗均 有望在年内获批；2）古莫奇单抗有望递交 NDA；3）预计多个 III期临床完成患者入组。
代雯/袁中平/李航#文字图片信息
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