近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-2106注射液开展用于治疗活动性原发性干燥综合征（primary Sjgren's Syndrome, pSS）患者的临床试验。

pSS是一种以淋巴细胞增殖及进行性外分泌腺体损伤为特征的慢性炎症性自身免疫病，患病率约0.3~0.7%[1]，中老年女性多见。核心症状是口眼干燥、疼痛、疲劳。除外分泌腺体受损之外，也可累及其它多个脏器、系统，引起皮肤紫癜、关节痛、间质性肺病、胃食管反流、肾小管酸中毒、周围神经病变、血细胞减少、冷球蛋白血症、Graves病、桥本甲状腺炎等。此外，干燥综合征患者发生淋巴瘤的风险升高。

pSS尚无满意的治疗措施，无论是干燥、疲乏、疼痛或内脏器官损害均缺乏经循证医学论证的有效药物，现使用的药物多为经验性治疗[2]。对干燥症状的治疗首选局部治疗以缓解症状，但尚无证据证明这些治疗可以逆转腺体功能。对于发生系统损害的患者，应根据患者具体的受累器官和疾病严重度进行个体化治疗，可选择糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂[2]。但目前尚无药物获批干燥综合征适应症，传统疗法疗效不明确，且存在较多副作用，缺乏有效的可以阻止腺体功能和器官功能丧失的治疗pSS的药物。该疾病存在较大的临床未满足需求。

SHR-2106注射液是由恒瑞医药自主研发的I类新药，其预防器官移植后的免疫排斥反应适应症已获得国家药监局批准用于临床。

参考文献：

[1]张文, 陈竹, 厉小梅, 等.  原发性干燥综合征诊疗规范 [J] . 中华内科杂志, 2023, 62(9) : 1059-1067. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20221027-00797

[2]张文,厉小梅,徐东,等. 原发性干燥综合征诊疗规范[J]. 中华内科杂志,2020,59:(04)：269-276.DOI:10.3760/cma.j.cn112138-20200113-00021

声明：

1. 本新闻公告旨在发布研发临床进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。

撰稿：张文婷

排版：程梦真

责编：周丹

(恒瑞医药)

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