今日(8月13日),从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,奥赛康药业开发的第三代EGFR抑制剂利厄替尼(ASK120067)第二项上市申请获得受理,拟定适应症为具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
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利厄替尼首次上市申请于2021年11月获得受理,目前仍处于审评审批中。首次上市申请适应症为既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性,或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗。
根据药渡数据检索,目前国内正式获批的第三代EGFR抑制剂已有六款,利厄替尼有望成为国内第七款正式获批上市的三代EGFR抑制剂。
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此前在2022年ASCO年会上,奥赛康曾展示了利厄替尼片用于治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M+局部晚期或转移性NSCLC的临床IIb期研究结果。研究结果表明,经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为68.8%,疾病控制率(DCR)为92.4%,缓解持续时间(DoR)为11.1个月,无进展生存期(PFS)为11.0个月, 最常见的3级及以上不良反应为腹泻、低钾血症、贫血和皮疹,以上不良反应经降低治疗剂量、暂停给药或给予支持治疗后等可恢复或缓解。
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来源:药渡Daily
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