HPV疫苗指导原则

$康乐卫士(SZ833575)$  1.迭代疫苗的优势在于，可以选择12个月持续感染（PI12）的作为临床试验的终点，而非组织病理学CIN2+终点，作为临床试验的替代终点。2.指导原则指出，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点，符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可以病毒学终点12个月PI（持续感染）申报上市。3.《指导原则》规定了不同年龄人群间，及不同特征人群间的2类免疫桥接情形。其中，关于不同年龄间的免疫桥接，主要覆盖尚未开始性生活的青春期女性，而不同特征人群间的免疫桥接，则女性可以利用男性的特定试验数据来桥接相关疾病的适应症。对于布局了低龄适应人群，或者男性适应症的国产HPV疫苗企业而言，这无疑是一条颇具价值的绿色通道。