精华制药苯巴比妥片通过仿制药一致性评价

2024年8月14日，精华制药集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的苯巴比妥片《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司成为国内苯巴比妥片第二家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

在精华制药集团党委的正确领导和总经理室的技术指导下，通过制剂研究所与生产分公司等部门的通力合作，顺利完成苯巴比妥片仿制药一致性评价工作。

2023年9月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交苯巴比妥片仿制药一致性评价注册申报资料并获得受理。2024年3月CDE发出补充研究通知，2024年6月公司完成补充资料的递交，2024年8月该产品通过仿制药一致性评价。

苯巴比妥片为第二类精神药品，主要用于治疗焦虑、失眠（用于睡眠时间短早醒患者）、癫痫，是治疗癫痫大发作及部分性发作的药物。该产品通过开展仿制药一致性评价工作，优化了产品处方和工艺，提高了产品的质量标准，使产品的质量和疗效与日本原研产品基本一致。该产品的上市，将为患者提供一个比较好的原研替代产品。

目前，公司已有3个品种通过仿制药一致性评价，分别为丙硫氧嘧啶片、盐酸苯海拉明片、苯巴比妥片，均为国内同类产品中前三家通过仿制药一致性评价的产品。

(精华制药)